График работы: Понедельник-пятница, 9:00-18:00
sertifikaciya1@yandex.ru
Работаем
по всей России

Технические испытания медицинских изделий

Получите ТУ в нашей базе!
Отправим бесплатно образец технических условий!



    Технические испытания медицинских изделий

    Технические испытания проводятся для установления соответствия показателей изделия критериям нормативных, технических, эксплуатационных документов предприятия и принятия дальнейшего решения о вероятности осуществления клинических исследований.

    Исследований осуществляются в аккредитованных лабораториях, соблюдающих утвержденные критерии. Изготовитель товара или управомоченный представитель изготовителя сам выбирает испытательную компанию, выполняющую технические исследования, с учетом сферы ее аккредитации.

    Анализы медицинских товаров осуществляются в виде исследований и (или) оценки и анализа сведений для проверки безопасности, качества продукции при применении согласно предназначению, предусмотренному документами изготовителя.

    Исследования в виде оценки и анализа сведений осуществляются лишь в отношении медицинских товаров, для ввода в использование которых необходимо получение разрешений, создание определенных условий, строительство капитальных зданий и дополнительного обучения сотрудников, а иногда – выезд на место изготовления продукции.

    В рамках оценки и исследования информации осуществляются:

    • Анализ сведений технической литературы и данных, относящихся к безопасности, техническим и эксплуатационным значениям, к предусмотренному использованию медицинского товара.
    • Анализ условий изготовления продукции.
    • Анализ итогов осуществленных исследований товара.

    Если по итогам оценки и анализа сведений не удостоверяется качество и безопасности продукта, выполняются технические исследования товара в виде испытаний.

    При осуществлении технических исследований проводятся:

    • Идентификация товара.
    • Определение и согласование с декларантом типа изделия и класса риска использования товара согласно классификацией медицинских товаров, установленной Минздравом.
    • Исследование технических бумаг изготовителя на продукцию.
    • Разработка программы технических исследований.
    • Исследование образцов товара.
    • Оценка и исследование сведений, относящихся к изделию, для осуществления его безопасности, качества.
    • Доработка эксплуатационных и технических бумаг изготовителя на медицинский товар по итогам технических исследований.
    • Оформление или предоставление заявителю акта оценки итогов технических исследований медицинской продукции.

    Программа технических исследований разрабатывается вместе с заявителем. Ее и способы анализов устанавливает руководство испытательной компании, осуществляющей технические исследования.

    В процессе выполнения технических исследований выявляются:

    • Соответствие товара критериям используемых стандартов (международных, российских), нормативных документов, технических и эксплуатационных бумаг изготовителя.
    • Соответствие предъявленных заявителем документов критериям используемых стандартов и нормативных бумаг на медицинскую продукцию.
    • Полнота и объективность определенных в технических бумагах изготовителя показателей, подлежащих надзору при технических исследованиях, способы анализов.
    • Вероятность применения эксплуатационных документов изготовителя при использовании медицинского товара по предназначению.
    • Качество продукции и безопасность его использования.
    Рассчитать стоимость оформления документации
    Специалист свяжется с Вами в ближащее время

      Нажимая кнопку “Рассчитать”, Вы подтверждаете свое согласие на обработку данных

      График работы:
      Заказать обратный звонок
      +7 (499) 281 85 06
      Москва
      +7 (987) 654 32 10
      Новосибирск
      +7 (499) 281 85 06
      Ростов на Дону
      +7 (987) 654 32 10
      Екатеринбург
      +7 (499) 281 85 06