Технические испытания проводятся для установления соответствия показателей изделия критериям нормативных, технических, эксплуатационных документов предприятия и принятия дальнейшего решения о вероятности осуществления клинических исследований.
Исследований осуществляются в аккредитованных лабораториях, соблюдающих утвержденные критерии. Изготовитель товара или управомоченный представитель изготовителя сам выбирает испытательную компанию, выполняющую технические исследования, с учетом сферы ее аккредитации.
Анализы медицинских товаров осуществляются в виде исследований и (или) оценки и анализа сведений для проверки безопасности, качества продукции при применении согласно предназначению, предусмотренному документами изготовителя.
Исследования в виде оценки и анализа сведений осуществляются лишь в отношении медицинских товаров, для ввода в использование которых необходимо получение разрешений, создание определенных условий, строительство капитальных зданий и дополнительного обучения сотрудников, а иногда — выезд на место изготовления продукции.
В рамках оценки и исследования информации осуществляются:
- Анализ сведений технической литературы и данных, относящихся к безопасности, техническим и эксплуатационным значениям, к предусмотренному использованию медицинского товара.
- Анализ условий изготовления продукции.
- Анализ итогов осуществленных исследований товара.
Если по итогам оценки и анализа сведений не удостоверяется качество и безопасности продукта, выполняются технические исследования товара в виде испытаний.
При осуществлении технических исследований проводятся:
- Идентификация товара.
- Определение и согласование с декларантом типа изделия и класса риска использования товара согласно классификацией медицинских товаров, установленной Минздравом.
- Исследование технических бумаг изготовителя на продукцию.
- Разработка программы технических исследований.
- Исследование образцов товара.
- Оценка и исследование сведений, относящихся к изделию, для осуществления его безопасности, качества.
- Доработка эксплуатационных и технических бумаг изготовителя на медицинский товар по итогам технических исследований.
- Оформление или предоставление заявителю акта оценки итогов технических исследований медицинской продукции.
Программа технических исследований разрабатывается вместе с заявителем. Ее и способы анализов устанавливает руководство испытательной компании, осуществляющей технические исследования.
В процессе выполнения технических исследований выявляются:
- Соответствие товара критериям используемых стандартов (международных, российских), нормативных документов, технических и эксплуатационных бумаг изготовителя.
- Соответствие предъявленных заявителем документов критериям используемых стандартов и нормативных бумаг на медицинскую продукцию.
- Полнота и объективность определенных в технических бумагах изготовителя показателей, подлежащих надзору при технических исследованиях, способы анализов.
- Вероятность применения эксплуатационных документов изготовителя при использовании медицинского товара по предназначению.
- Качество продукции и безопасность его использования.