Свидетельство о государственной регистрации СГР на дезинфицирующие средства

Свидетельство о гос. регистрации на дезинфицирующие средства являются бумагой, удостоверяющей, что товар прошел государственную регистрацию и соответствует гигиеническим, санитарным критериям, утвержденным в ЕАС.

Гос. регистрацию нужно оформлять на стадии подготовки к изготовлению в России (если товар отечественный). Если этот товар впервые транспортируется в Россию и до этого здесь не продавалась (то есть товар импортный), то регистрация проводится до появления в Российской Федерации. Регистрацию дезинфицирующих товаров и ведение реестра осуществляет Роспотребнадзор.

Какие дезинфицирующие средства проходят государственную регистрацию?

Гос. регистрация требуется для дезинфицирующих средств, используемых в быту, лечебно-профилактических организациях и иных объектах, помимо тех, которые применяются в ветеринарии. К дезинфицирующим средствам причисляются:

• Дезинсекционные средства — средства и устройства, необходимые для осуществления дезинсекции.
• Дезинфицирующие средства — эксплуатируются для выполнения дезинфекции.
• Дератизационные средства — требуются для дератизации.
• Репеллентные средства — химические вещества, которые отпугивают членистоногих или грызунов.
• Стерилизующие вещества — дезинфекционные средства, востребованные для стерилизации.
• Средства предстерилизационной очистки — имеют моющие характеристики, применяемые для удаления разных загрязнений с товаров медицинского предназначения перед стерилизацией.

Период действия документа

Время действия СГР утверждается на весь срок промышленного производства отечественных товаров или поставок импортной продукции.

Стадии получения свидетельства

Основные стадии получения СГР:

• Ввоз образцов товара.
• Подготовка набора документации для гос. регистрации.
• Исследование образцов дезинфицирующих средств (по результатам анализов предоставляются протоколы лабораторных тестирований. Они являются основанием для предоставления свидетельства).
• Оформление и согласование инструкции по применению дезинфицирующего средства.
• Выполнение дезинфектологической экспертизы.
• Получение СГР на дезинфицирующие вещества.

Список документации

Отечественные изготовители, планирующие оформить СГР на дезинфицирующие средства, должны предъявить в контролирующий орган заполненную заявку утвержденного образца. Бланк документации указан в приказе № 344. Дополнительно к нему предоставляется набор документации, содержащий:

• Утвержденные технические, нормативные бумаги, контролирующие требования к изготовлению продукции — ТУ, ГОСТ и иные.
• Санитарно-эпидемиологическое заключение, удостоверяющее соответствие технических процессов изготовления товара актуальным критериям безопасности и гигиены.
• Заключения по результатам осуществленных медицинских экспертиз, исследований.
• Паспорт безопасности на сырье, применяемое при производстве средства.

Таков перечень документов, предоставляемых российскими производителями антисептиков для регистрации, оформления свидетельства. Если продукция ввозится из-за границы, вместо санитарно-эпидемиологического заключения для оформления СГР на дезинфицирующие средства предъявляются официальные бумаги, выданные в государстве происхождения товара для удостоверения его безопасности.