Установленная законом сертификация медицинского оборудования является гарантией того, что эти товары будут соответствовать всем установленным требованиям и стандартам качества. Это гарантирует не только высокое качество продукции, но и то что она полностью безопасна для человека. Поэтому сертификат на медицинское оборудование необходимо получать в установленном законодательством порядке. Декларация соответствия является единой для Таможенного союза.
Необходимые документы
Для прохождения сертификации любого медицинского оборудования заинтересованному лицу необходимо подготовить ряд документов. Перечень этих документов устанавливается рядом нормативных документов. Для проведения регистрации необходимо предоставить копии уставных и регистрационных документов производителя, детальное описание конкретного оборудования с указанием его особенностей и сферы применения, техническую документацию, эксплуатационное руководство, паспорт безопасности, договор на поставку, образцы самих технических устройств. Также могут потребоваться и другие разрешительные документы для проведения всех необходимых исследований и испытаний. Главная задача сертификации медицинского оборудования заключается в том, чтобы определить качество самой продукции и безопасность для человека и персонала. Поэтому к этой процедуре необходимо относиться со всей ответственностью.
Какое оборудование подлежит проверке
Постановление Правительства РФ от 01.12.2009 №982 устанавливает перечень товаров и групп товаров медицинского назначения, которые подлежат сертификации. В нормативном документе указывается, что это необходимо для того чтобы обеспечить безопасность того или иного оборудования для пациентов и персонала клиники, который будет этим оборудованием пользоваться. Согласно этому Постановлению декларированию подлежит оборудование медицинского назначения для проведения дезинфекции, стерилизации помещений и оборудования, кабинетов и палат, оборудование для светотехнических нужд.
Процесс декларирования заключается в том, что заинтересованное лицо предоставляет на проверку все необходимое оборудование, документацию и другие бумаги, которые необходимы. После проведения всех необходимых проверок и испытаний выдается сертификат соответствия.
Важно также учитывать, что если идет речь об электротехнических устройствах, то они могут создавать различные электромагнитные помехи. А это может сказаться на правильной работе другого медицинского оборудования и оснащения. Поэтому при проведении сертификации такого оборудования необходимо обязательно пройти декларирование по ТР ТС 020/2011. Этот технический регламент позволяет определить правила электромагнитных помех и излучений прибора или оборудования. Срок действия такой декларации составляет от 1 до 5 лет, в зависимости от схемы подтверждения соответствия.
Порядок декларирования
Для того чтобы получить сертификат соответствия медицинского оборудования или приборов стандартам качества необходимо выполнить ряд условий. В целом процедура состоит из нескольких наиболее важных этапов. Необходимо обратиться с заявкой в аккредитованный центр сертификации, предоставить все необходимые разрешительные, уставные и другие документы. После этого будут проведены все необходимые исследования и проверка оборудования на соответствие его различным критериям и характеристикам. Поле проведения всех необходимых действий составляется протокол испытаний. Далее следует выдача документов и внесение данных в реестр сертификатов и разрешений.
Сертификация медицинского оборудования выполняется во всех цивилизованных странах. Это необходимо для того, чтобы пациент был уверен в качестве и надежности услуг, которые ему предоставляет клиника с использованием этого оборудования. Также это максимально положительно влияет на репутацию бренда и производителя медицинского оборудования и формирует доверие со стороны конечных пользователей.