Сертификация медицинских масок

Необходим сертификат соответствия для медицинской маски? Спрос на маски растет во время сезонных инфекционных заболеваний, эпидемий и пандемний. Изделия имеют свойства предотвращать распространение инфекций, при этом защищая человека от проникновения вируса в организм. Необходимость получать прибыль в период повышения спроса способствует организации изготовления и продажи масок.

Каким образом можно получить сертификат на маску? Не является ли данный документ обязательным? Предназначение изделия и код ТН ВЭД являются ключевыми факторами, по которым можно определить необходимость оформления сертификата или другого разрешительного документа.

Виды выпускаемых в продажу масок

В период, когда наблюдается повышенный спрос на маски предприниматели перепрофилируются и будут заниматься созданием или реализацией указанного вида продукции.

Разновидности бывают:

• Маски медицинские одноразовые или многоразового использования. Для этого они используются в целях защиты от вирусов и предотвращения распространения инфекционных заболеваний, а также для стерилизации (операции).
• Маски – средства индивидуальной защиты. С помощью них осуществляется защитная функция от потенциально опасных производственных факторов, микробиологических инфекций и химических опасностей.
• Маски сделанные из текстильных материалов. Оно имеет декоративное назначение. Особенностью является защита лица потребителя от прикосновений.

Как проходит сертификация медицинских масок

Виды сертификаций медицинских масок.

С целью осуществления обязательной сертификации медицинских масок, необходимо оформление регистрационного удостоверения (РУ).

Наименование: Регистрационное удостоверениеОно удостоверяет право пользования мед.изделием по прямому назначению, защищая здоровье человека. Росздравнадзор организовывает регистрацию РУ на мед. маски, в это же время проводя ее для других людей.

Оформление документа необходимо, так как в соответствии с положениями статьи 4 части 38 ФЗ № 323 от. Согласно ПП РФ № 1416 порядок организации процедуры описан в его пункте.

Независимо от происхождения товара, процедура оформления РУ имеет свои особенности.

• Продукция отечественных производителей только после того, как получает РУ может быть поставлена на поток;
• После получения РУ, импортный товар может ввозиться в страну. Для этого проводится предварительный ввоз образцов продукции для тестирования.

В качестве заявителя может выступить:

• Поставщик товара;
• Производитель продукции;
• Производитель является доверенным лицом.

РУ содержит информацию о:

• Именование товара;
• В состоянии повышенной опасности;
• ОКПД2 – код по ОКДП.
• Клиенте;
• На заводе-изготовителе.
• Данный документ был предоставлен на основании приказа, который имел номер.

Следите за этим! Из-за этого регистрация занимает длительное время. В отдельных случаях (например, во время пандемии 2020 года) срок оформления РУ может быть сокращен путем подтверждения временного документа постоянным.

Для медицинских изделий, которые включены в ПП № 299 от 18 марта 2020 года была назначена ускоренная регистрация. Халаты, маски и перчатки – все это халатные принадлежности. Для регистрации таких изделий нужно иметь временное РУ. Оно будет оформлено через 8 дней. Присутствие постоянного документа подтверждается результатами предоставления протокола испытаний в течение 150 дней. В противном случае временное РУ будет аннулировано.

Документы для оформления РУ

Предоставить комплект документов, необходимых для получения РУ.

• Направление заявления о регистрации;
• Доверенность представителя, уполномоченного представлять интересы.
• Бумагу, подтверждающую наличие технической документации;
• Скан документа удостоверяющего личность заявителя;
• Оригиналы и копии нормативно-правовых актов, которые дали основание для организации производства;
• Составление эксплуатационных документов;
• Фото изделия;
• При наличии протокола испытаний результаты исследований заносятся в него.
• Есть экземпляры.

Сертификация масок, относимых к средствам индивидуальной защиты

Маски, предназначенные для защиты от воздействия пыли и ядохимикатов относятся к средствам индивидуальной защищённости. В соответствии с ТР ТС 019/2011 изделия попадают под действие этого регламента.

Заполняется форм подтверждения соответствия масок, которые входят в список СИЗ.

• Для масок, которые защищают от опасных факторов важно прохождение процедуры сертификации.
• Обязательным является прохождение процедуры декларирования соответствия. Аналогичным образом оформляется декларация на остальные виды товара.

Протокол испытаний нужен для того, чтобы зарегистрировать разрешительный документ.

• Отсутствие негативного воздействия на жизнь человека;
• Налаживание защиты человека от воздействия опасных факторов.
• Не будет присутствовать выступ на маске, который может вызывать болезненные ощущения и раздражение.
• Отсутствие токсичных для организма веществ;
• Соблюдение санитарно-гиГИенических, токсикологических и прочих норм по показателям здоровья.

Во время сертификации защитных масок, которые серийно производятся контролируется процесс их производства.

Единый знак обращения на рынке «еАС» присваивается всем изделиям, которые прошли процедуру регистрации разрешительного документа.

Срок действия сертификатов и деклараций ТР ТС составляет 5 лет.

Чтобы получить свидетельство на СИЗ, необходимо предоставить:

• Начальные документы для регистрации (сканы документов о праве собственности, свидетельства ИНН);
• Технические характеристики, ассортимент продукции. Каковы особенности, назначение;
• Код ОКПД;
• Технические документы на эксплуатируемые предметы;
• Образцы,оттенки.
• Базы данных с НТД, сведениями о производителе продукции.

Проверка текстильных масок на соответствие стандартам.

Маски выполненные из текстильных материалов, которые не относятся к мед. изделиям и СИЗ (не входят в список ТСН), а так же ПП РФ подпадает ТР ТС(ЕАЭС) Они могут рассчитывать на отказное письмо или отрицательное решение по заявке.

Данные документы не имеют срок годности – действуют до внесения поправок в законодательство.

Несвоевременное получение сертификата – ответственность за отсутствие

Если товары подлежат обязательной сертификации, декларированию и оформлению РУ (продажа их незаконна только в том случае если на них имеются разрешительные документы), ее реализация считается законной при наличии подтверждающих документов – сертификатов или деклараций. Иначе предприниматели будут привлекаться к ответственности по статье КоАП РФ о нарушении порядка реализации товаров:

• За что он получает штраф. Он может достигать 300 тыс. рублей;
• На срок до 3 месяцев приостановлено действие предприятия по решению суда.
• Судебный приказ о конфискации товара.

Добровольная сертификация масок

Путем подачи необходимых бумаг возможно получить добровольный сертификат на одноразовую маску, а также иные. Чтобы это сделать, требуется провести проверку товара на соответствие требованиям ГОСТ или ТУ.

Маски с добровольным сертификатом соответствия могут быть выданы медицинским учрежд Позволяет повысить интерес покупателей к товару и дает возможность нанести знак качества СДС на упаковку, этикету.

Данный документ имеет срок годности – 1-3 года.

Порядок оформления разрешительных документов

Каким образом получить сертификат на медицинскую маску или иные виды продукции? Первый этап состоит из нескольких этапов:

1. Требования, которые выдвигаются к заявителю сертификационным центром.
2. Пакет документов должен быть предоставлен.
3. Благодаря организации и проведения исследований образцов.
4. Протокола испытаний.
5. Постановление о принятии решения об оформлении разрешительных документов.
6. Документы поступают в руки клиента, где его ожидает регистрация.

Другой порядок может быть установлен, в зависимости от вида документа.