Сертификат ISO 15189

Данный нормативный документ не нужен для целей сертификации, но посредством аккредитации можно удостоверить, что медицинская лаборатория соответствует критериям международного стандарта.

О качестве деятельности медлаборатории судят по точности, своевременности итогов исследований, которые предоставляют ее специалисты. Итоги должны обладать максимальным уровнем точности, чтобы они могли применяться для выявления и лечения болезней.

Аккредитация по этому стандарту требуется лаборатории для определения верности исполняемых испытаний и уровня их соответствия стандартам в области клинико-диагностических анализов.

В ISO 15189 подробно указываются:

• Обязанности лаборатории.
• Критерии к документации о СМК.
• Рекомендации по составлению руководства по качеству.
• Надзор документов.
• Надзор лабораторных записей.
• Действия по корректировке деятельности в лаборатории.

После внедрения этого документа медлаборатории получат следующие привилегии:

• Качество работы сотрудников улучшается.
• Качество образования, ведения научной деятельности, эффективности персонала лаборатории увеличивается.
• Качество услуг и конкурентоспособности возрастает.
• Доверие к результатам испытаний увеличивается.
• Документооборот становится единообразным.

Где используется сертификат?

Качество услуг персонала лаборатории важно для клиентов и сотрудников, несущих лтветст за предоставление медицинской помощи.

К услугам относятся: приготовление пациентов к исследованиям, идентификация, выбор проб, транспортировка, хранение, обработка проб с их удостоверением, истолкованием, передачей итогов и консультацией. При этом требуется соблюдение безопасности и этических правил лабораторной работы.

Желательно участие сотрудников лаборатории в консультировании пациентов и профилактике заболеваний. Лаборатории должны предоставлять персоналу возможность повышать уровень образования и выполнения научных работ. Эти критерии устанавливаются в документе ISO 15189. Стандарт может использоваться для дисциплин лабораторной медицины и других служб в медицинской области.

Преимущества аккредитации по данному стандарту:

• К компетенции медицинской лаборатории утверждаются общие критерии для проведения определенных испытаний.
• Итоги испытаний будут общепризнанны.
• Расходы на финансирование организации оптимизируются.
• Сотрудники более мотивированы к хорошей работе.
• Вероятность наличия ошибки в результатах минимальная.

Следует отметить, что аккредитация на соответствие данному документу не предполагает сертификацию лаборатории.