Сертификат ISO 13485

Сертификат ISO 13485 устанавливает условия организации управления компаниями, работающими в области разработки, изготовления медицинских изделий. К ним относятся предприятия, работающие над:

• разработкой проекта;
• непосредственно изготовлением медицинских изделий;
• хранением, транспортировкой подобной продукции;
• ее реализацией, техническим обслуживанием;
• выводом из эксплуатации, утилизацией.

Приведение менеджмента компании в соответствие с международными требованиями потребует от предприятия определенных затрат. Однако внедрение стандарта ISO 13485 позволяет обеспечить соответствие выпускаемых медицинских изделий требованиям для экспорта, повысить уровень доверия к разработчику или производителю. Это обеспечит расширение географии продаж, повышение спроса на медицинские изделия бренда, и, как результат,  увеличение доходности предприятия.

Кому потребуется сертификат ISO 13485

Стандарт ISO 13485 регламентирует весь процесс жизни медицинских изделий, начиная от разработки проекта, закупки сырья, заканчивая техническим сопровождением в процессе эксплуатации, утилизацией вышедших из строя изделий.  Ключевой особенностью документа стала необходимость постоянного усовершенствования управления рисками предприятия, наличие пошагового описания регламента действий в нестандартных ситуациях.

Подобный подход обеспечивает возможность более рационального распределения ресурсов компании, ролей и обязанностей ее персонала,  также существенно повысить престиж бренда в глазах партнеров, инвесторов, потребителей, и даже контролирующих органов.

Преимущества оформления сертификата

В России аналогом ISO 13485 стал ГОСТ с идентичным названием. Получение сертификата международного образца важно для тех компаний, которых интересуют рынки развитых стран, включая США, Канаду, Японию, Евросоюз, а также укрепление позиций предприятия на освоенных рынках. Наличие документа необходимо для участия в тендерах, позволяющих привлечь крупных заказчиков.

Сертификат ISO 13485 является документальным подтверждением, что  на предприятии используется эффективная система управления рисками, обеспечивается стабильно высокое качество выпускаемых медицинских изделий.

Сертификат, выданный в соответствии с отраслевым стандартом ИСО 13485, универсален. Он подойдет для крупных корпораций, а также небольших предприятий.

Сроки оформления

Процедура проверки соответствия менеджмента предприятия и выдача сертификата занимает всего несколько дней. Однако процесс полноценного внедрения рекомендуемой системы намного дольше. В зависимости от масштаба предприятия он может растянуться на несколько месяцев.

Обращаясь к профессионалам, можно сократить сроки оформления сертификата. Специалисты помогут привести в порядок документацию, отладить бизнес-процессы.