График работы: Понедельник-пятница, 9:00-18:00
info@baza-tu-rf.ru
Работаем
по всей России
Заказать обратный звонок
8 (800) 777 88 99
Поиск по базе ТУ
Поиск по базе ТУ

Технические условия

Получите ТУ в нашей базе!
Отправим бесплатно образец технических условий!

    Сертификат ISO 13485 устанавливает условия организации управления компаниями, работающими в области разработки, изготовления медицинских изделий. К ним относятся предприятия, работающие над:

    • разработкой проекта;
    • непосредственно изготовлением медицинских изделий;
    • хранением, транспортировкой подобной продукции;
    • ее реализацией, техническим обслуживанием;
    • выводом из эксплуатации, утилизацией.

    Приведение менеджмента компании в соответствие с международными требованиями потребует от предприятия определенных затрат. Однако внедрение стандарта ISO 13485 позволяет обеспечить соответствие выпускаемых медицинских изделий требованиям для экспорта, повысить уровень доверия к разработчику или производителю. Это обеспечит расширение географии продаж, повышение спроса на медицинские изделия бренда, и, как результат,  увеличение доходности предприятия.

    Кому потребуется сертификат ISO 13485

    Стандарт ISO 13485 регламентирует весь процесс жизни медицинских изделий, начиная от разработки проекта, закупки сырья, заканчивая техническим сопровождением в процессе эксплуатации, утилизацией вышедших из строя изделий.  Ключевой особенностью документа стала необходимость постоянного усовершенствования управления рисками предприятия, наличие пошагового описания регламента действий в нестандартных ситуациях.

    Подобный подход обеспечивает возможность более рационального распределения ресурсов компании, ролей и обязанностей ее персонала,  также существенно повысить престиж бренда в глазах партнеров, инвесторов, потребителей, и даже контролирующих органов.

    Преимущества оформления сертификата

    В России аналогом ISO 13485 стал ГОСТ с идентичным названием. Получение сертификата международного образца важно для тех компаний, которых интересуют рынки развитых стран, включая США, Канаду, Японию, Евросоюз, а также укрепление позиций предприятия на освоенных рынках. Наличие документа необходимо для участия в тендерах, позволяющих привлечь крупных заказчиков.

    Сертификат ISO 13485 является документальным подтверждением, что  на предприятии используется эффективная система управления рисками, обеспечивается стабильно высокое качество выпускаемых медицинских изделий.

    Сертификат, выданный в соответствии с отраслевым стандартом ИСО 13485, универсален. Он подойдет для крупных корпораций, а также небольших предприятий.

    Сроки оформления

    Процедура проверки соответствия менеджмента предприятия и выдача сертификата занимает всего несколько дней. Однако процесс полноценного внедрения рекомендуемой системы намного дольше. В зависимости от масштаба предприятия он может растянуться на несколько месяцев.

    Обращаясь к профессионалам, можно сократить сроки оформления сертификата. Специалисты помогут привести в порядок документацию, отладить бизнес-процессы.

     

    Наши преимущества

    Регистрация документов

    Выдаваемые документы включены в реестры ФСА в соответствии с действующим законодательством. Мы являемся членом Таможенного союза и включаем в себя все области аккредитации.

    Лояльный подход

    Оформление документов в соответствии с потребностями и желаниями клиента. Грамотная консультация по необходимым требованиям относительно Вашей продукции или услуг.

    Срок оформления

    Оперативное оформление и регистрация документов, сжатые сроки выполнения работ. При необходимости возможна регистрация документов в день обращения.

    Профессиональные специалисты

    Наши эксперты по сертификации обладают необходимой квалификацией в сфере подтверждения соответствия и имеют необходимое высшее техническое образованием.

    Широкий выбор

    Широкий выбор оформляемых документов. Не нужно искать десятки компаний, все документы можно оформить в одном месте.

    Мы всегда рядом

    Доставка документов во все страны и города, курьерской службой доставки. Нашими клиентами уже являются крупнейшие и частные поставщики и производители Таможенного союза.

    Команда наших специалистов

    Анатолий Маринин

    Занимаюсь сертификацией 4 года. Специализируюсь на различных направлениях.

    Линара Адигамова

    Более 15 лет сертифицирую продукцию для крупных Российских предприятий

    Максим Вагин

    Специализируюсь на промышленной и пищевой сертификации

    Алина Савельева

    Я занимаюсь подготовкой документации и сопровождением сделок

    Рассчитать стоимость оформления документации
    Специалист свяжется с Вами в ближащее время

      Нажимая кнопку “Рассчитать”, Вы подтверждаете свое согласие на обработку данных

      График работы:
      Заказать обратный звонок
      8 (800) 777 88 99
      Москва
      +7 (987) 654 32 10
      Новосибирск
      8 (800) 777 88 99
      Ростов на Дону
      +7 (987) 654 32 10
      Екатеринбург
      8 (800) 777 88 99