Регистрационное удостоверение представляет собой официальную документацию, удостоверяющую, что изделие для применения в медицинской области прошло регистрацию Росздравнадзора, и указано в Государственном реестре. Убедиться в наличии документа можно на интернет-ресурсе Федеральной службы по надзору.
Удостоверение можно получить на российскую или зарубежную фирму, соблюдая российские законы. Все изделия, необходимые для медицинской деятельности, должны обладать регистрационным удостоверением. При его отсутствии применение продукции в России запрещается.
Перечень необходимых документов
Для изготовителя РФ:
- Информация по нормативной документации на изготовление.
- Технические условия, требуемую документацию доработает персонал и направит заявителю на согласование, подпись.
- Данные по использованию оборудования, требуемые документы доработают сотрудники.
Для изготовителя другого государства:
- Доверенность на наличие представителя в России.
- Документация из торгово-промышленной палаты, удостоверяющая регистрацию компании-изготовителя.
- Сертификаты надзора качества.
- Пройти процесс удостоверения, оформив сертификат вида ИСО 9001:2000.
- Технические бумаги по оборудованию.
- Документация по применению оборудования.
- Необходимо предъявить итоги тест-репорта.
- Требуется прислать итоги клинического обзора.
При получении регистрационного удостоверения понадобится учесть, что могут потребоваться дополнительные бумаги. К примеру, если оборудование более сложное, обладает измерительными приборами, то нужно предъявить свидетельства, утверждающие виды измерительных средств. Кроме документов, нужно предъявить оборудование для осуществления испытаний, в зависимости от сложности прибора может понадобиться несколько образцов.
На что выдается регистрационное удостоверение?
Документ необходимо получать на следующие категории товаров:
- Лекарственные средства.
- Разнообразные технические средства, вещи, которые необходимы для использования в медицинской отрасли.
- Программное обеспечение, эксплуатируемое для решения определенных типов задач.
Особенности регистрационного удостоверения
- Наличие регистрационного удостоверения нужно для некоторых разновидностей товаров, которые должны иметь сертификацию.
- Получить РУ могут только организации или предприниматели.
- Документ не имеет периода действия, поэтому регистрация осуществляется 1 раз.
- При оформлении соблюдаются все требуемые нормы, согласно критериям Росздравнадзора.
- Наличие РУ удостоверяет, что продукция может применяться в России.
Главные требования и нюансы при получении регистрационного удостоверения
- Все товары должны пройти специальные исследования в лабораторных условиях.
- Должна иметься выписка, по итогам специальной Комиссии, выписка выдается на 2 года.
Алгоритм оформления регистрационного удостоверения
Сначала выполняется регистрация организации, получающей регистрационный документ в Росздравнадзоре со всеми прилагающимися бумагами. После оформления всех документов осуществляется проверка оборудования. После того, как проверка будет выполнена, принимается решение о выдаче регистрационного удостоверения. Как правило, данный процесс занимает 3-4 месяца.