Регистрационное удостоверение Минздрава

Регистрационное удостоверение – это документ, подтверждающий факт регистрации изделия медицинского назначения. Срок действия регистрационного удостоверения не ограничен.

Регистрация изделий медицинского назначения проводится в соответствии с Приказом №735 от 30.10.2006г. «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по регистрации изделий медицинского назначения», с целью допуска изделий медицинского назначения к производству, импорту, продаже и применению на территории Российской Федерации.

Регистрации подлежат все изделия медицинского назначения, предполагаемые к медицинскому применению на территории Российской Федерации и включающие в себя приборы, аппараты, инструменты, устройства, комплекты, комплексы, системы с программными средствами, оборудование, приспособления, перевязочные и шовные средства, стоматологические материалы, наборы реагентов, контрольные материалы и стандартные образцы, калибраторы, расходные материалы для анализаторов, изделия из полимерных, резиновых и иных материалов, программное обеспечение, которые применяют в медицинских целях по отдельности или в сочетании между собой и которые предназначены для:

• профилактики, диагностики (in vitro), лечения заболеваний, реабилитации, проведения медицинских процедур, исследований медицинского характера, замены и модификации частей тканей, органов человека, восстановления или компенсации нарушенных или утраченных физиологических функций, контроля над зачатием;
• воздействия на организм человека таким образом, что их функциональное назначение не реализуется путем химического, фармакологического, иммунологического или метаболического взаимодействия с организмом человека, однако, способ действия которых может поддерживаться такими средствами.

Регистрация осуществляется на основании результатов соответствующих испытаний и оценок, подтверждающих качество, эффективность и безопасность изделий медицинского назначения, а также их классификации в зависимости от степени потенциального риска применения в медицинских целях в соответствии с ГОСТ Р 51609-2000 “Изделия медицинские”. Классификация в зависимости от потенциального риска применения»

Перечень документов, необходимых для регистрации изделий медицинского назначения:

1. опись представляемых документов;
2. заявление о регистрации изделия медицинского назначения;
3. документ, свидетельствующий об оплате государственной пошлины;
4. справка об изделии медицинского назначения;
5. документы, подтверждающие регистрацию организации-изготовителя в качестве юридического лица;
6. доверенность или заверенную копию договора в том случае, если заявителем не является изготовитель изделия медицинского назначения;
7. документы, подтверждающие соответствие условий производства изделия медицинского назначения требованиям законодательства Российской Федерации, международным требованиям;;
8. документы, подтверждающие соответствие изделия медицинского назначения его требованиям, либо требованиям технических условий, либо стандартов;
9. проект нормативного документа вместе с документами, подтверждающими соответствие изделия медицинского назначения его требованиям, либо требованиям технических условий, либо стандартов;
10. руководство по эксплуатации изделия медицинского назначения;
11. проект инструкции по медицинскому применению при регистрации физиотерапевтических аппаратов и реагентов (наборов) для диагностики (in vitro), самостоятельно используемых конечным потребителем;
12. свидетельство о постановке на учет в налоговом органе компании Заявителя (нотариальное заверение);
13. свидетельство о внесении в ЕГРЮЛ компании Заявителя (нотариальное заверение).