Медицинское регистрационное удостоверение

Регистрационное удостоверение является главной разрешительной документацией для медицинских изделий, являющейся основанием для их законного обращения в России.

Когда необходимо оформление регистрационного удостоверения?

ФЗ № 323 содержит, что к медицинской продукции причисляются любые инструменты, устройства, оборудование, сырье и иные изделия, используемые для медицинских задач отдельно или совместно, совместно с иными принадлежностями, и необходимые изготовителем для:

• Профилактики.
• Выявления болезни.
• Лечения.
• Реабилитации.
• Мониторинга состояния организма.
• Выполнения исследований.
• Предотвращения беременности.

Основным отличием МИ от лекарственных препаратов считается то, что их предназначение не реализуется способом фармакологического, иммунологического или генетического влияния на организм человека.

Вся продукция, направленная на исполнение этих целей, является медицинской и должна регистрироваться в Росздравнадзоре. Но существуют некоторые исключения, когда оформление регистрационного удостоверения не обязательно.

Изделия, для которых не нужно получение регистрационного удостоверения

Без государственной регистрации возможно обращение:

• МИ, произведенных по заказам пациентов, к которым предъявляются особые требования по предназначению медицинского персонала и которые необходимы только для личного применения определенным пациентом.
• МИ, перемещаемых из-за рубежа на территорию России для государственной регистрации.
• Изготовления МИ для осуществления испытаний.
• Иные медицинские изделия.

Период действия регистрационного удостоверения

Регистрационные удостоверения, предоставляемые на медицинскую продукцию, считается бессрочными. Раньше некоторые РУ содержали период действия.

Согласно ПП РФ № 1416:

• Выданные ранее РУ на изделия медицинского предназначения и медицинскую технику с утвержденным периодом действия, выданные до дня начала действия этого постановления, актуальны до завершения утвержденного в них периода действия.
• Старые РУ на медицинские изделия и технику бессрочного действия, актуальны и должны быть заменены на документы по форме, устанавливаемой Росздравнадзором.

Применять изделия с истекшим периодом РУ можно. Но это относится только к использованию. Изготовление таких МИ без переоформления документа невозможно.

Переоформление регистрационного удостоверения национального образца на документ по форме ТС

Многие считают, что может быть введен запрет на обращение медицинских изделий в РФ, если они прошли регистрацию в рамках федерального законодательства. Эту информацию косвенно подтверждает Соглашение о принципах обращения медицинских изделий.

Однако в рамках консультаций с Росздравнадзором выяснилось, что в этот документ внесены изменения. Поэтому РУ, полученные по нормам национального законодательства, будут актуальны и после перехода процесса регистрации на нормы ЕАС. Если изделия находятся в обороте только в РФ и обладают действительным бессрочным РУ, переоформлять его не нужно.

Это порадовало изготовителей, потому как российская процедура намного проще и быстрее. Однако с 2021 года получить РУ по национальным правилам невозможно. Поэтому если РУ еще не оформлено, его придется получать по новым правилам.