Технические условия на СЕАЛЕКС ФОРТЕ (Биодобавки)

ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ

«ХХХ»

ОКП 91 9769

УТВЕРЖДАЮ

Генеральный директор

ООО «ХХХ»

_________ Иванов И.И.

«__»____________2013г

Биологически активная добавка к пище

Технические условия

ТУ 9197-122-ХХХХХХ-13

Дата введения в действие –

РАЗРАБОТАНО:

ООО «ХХХ»

“____” ___________2013г

г. Санкт-Петербург

2013г

1 Область применения

Настоящие Технические условия распространяются на биологически активную добавку к пище, производимую на основе сырья для БАД «ХХХ» (L-аргинин, биомасса клеток растения Горянка крупночашечковая (Epimedium macrosepalum), биомасса клеток растения Жгун-корень Моннье (Cnidium monnieri), кверцетин, индол-3-карбинол, экстракт листьев крапивы двудомной, экстракт коры йохимбе, экстракт корня женьшеня, экстракт черного перца, витамин В6, фолиевая кислота, витамин В12) с добавлением цинка оксида и последующим капсулированием.

БАД к пище предназначена для реализации населению через аптечную сеть, специализированные магазины и отделы торговой сети в качестве биологически активной добавки к пище – источник витаминов В6, В9, В12, цинка, кверцетина, индол-3-карбинола, содержащей панаксозиды, L-аргинин.

Требования настоящих Технических условий являются обязательными.

Пример записи продукции при ее заказе и (или) в других документах: «Биологически активная добавка к пище «ХХХ» ТУ 9197-122-ХХХХХХ-13».

 2 Требования к качеству и безопасности

2.1 БАД к пище должна соответствовать требованиям настоящих технических условий и изготавливаться согласно технической документации: рецептуре и технологической инструкции, утверждённой в установленном порядке, с соблюдением ТР ТС 021/2011.

2.2 Характеристики

2.2.1 По органолептическим и физико-химическим показателям БАД должна соответствовать требованиям, указанным в таблице 1.

Таблица 1

Наименование показателя	Значение показателя
Внешний вид и цвет капсул	Твёрдые желатиновые капсулы с неоднородной порошкообразной массой от серовато-желтого до желто-зеленого цвета. Присутствуют включения.
Запах  и вкус	Слабый специфический.
Массовая доля общей золы, %, не более	10,0
Массовая доля влаги, %, не более	12,0
Масса содержимого капсул, г	0,42±10%
Средняя масса капсул, г	0,52±10%
Распадаемость капсул, мин, не более	20
Показатели подлинности
Содержание индол-3-карбинола, мг/капс, не менее		10,8
Содержание йохимбина, мг/капс, не более		0,5
Содержание витамина В6, мг/капс, не менее		0,4
Содержание витамина В9, мкг/капс, не менее		40,0
Содержание кверцетина, мг/капс, не менее		15,0
Содержание цинка, мг/капс, не менее		9,0
Качественная реакция на присутствие панаксозидов		положительная
Качественная реакция на присутствие L-аргинина		положительная
Качественная реакция на присутствие витамина В12		положительная

 

2.2.2 По содержанию токсичных элементов, пестицидов БАД должна соответствовать ТР ТС 021/2011, указанным в  таблице 2.

Таблица 2

Наименование вещества (элемента)		Допустимый уровень его содержания, мг/кг, не более
1	2	3
Токсичные элементы	Свинец	6,0
	Мышьяк	0,5
	Кадмий	1,0
	Ртуть	0,1
Пестициды	Гексахлорциклогексан (α, β, γ-изомеры)	0,1
	ДДТ и его метаболиты	0,1
	Гептахлор	Не допускается
	Алдрин	Не допускается

2.2.3 По микробиологическим показателям БАД должна соответствовать ТР ТС 021/2011, указанным в  таблице 3.

Таблица 3

Наименование показателя		Значение показателя	НД на методы исследования
КМАФАнМ, КОЕ/г, не более		1*104	ГОСТ 10444.15-94
Масса продукта (г), в которой не допускаются:	БГКП (колиформы)	0,1	ГОСТ Р 52816-2007
	E. coli	1,0	ГОСТ 30726-2001
	S.aureus	1,0	ГОСТ 10444.2-94
	Патогенные, в том числе сальмонеллы	10,0	ГОСТ Р 52814-2007
Дрожжи, КОЕ/г, не более		100	ГОСТ 10444.12-88
Плесени, КОЕ/г, не более		100	ГОСТ 10444.12-88
B.cereus, КОЕ/г, не более		200	ГОСТ 10444.8-88

2.2.4 Сырье, используемое для производства БАД к пище, должно соответствовать ТР ТС 021/2011, иметь разрешение на применение в установленном порядке и сопровождаться документами, подтверждающими его качество и безопасность.

2.2.5 Для производства БАД применяют следующее сырье и основные материалы:

Наименование сырья	Обозначение НТД
Сырьё для БАД «Эварадикс»	СГР № KZ.16.01.78.003.Е.002766.09.13 от 28.09.2013

Допускается использование сырьевых компонентов отечественного и импортного производства с аналогичными характеристиками (или по качеству не ниже указанного) и разрешенных к применению в установленном порядке.

2.2.6 Вспомогательные материалы представлены в таблице 4.

Таблица 4

Наименование материала	Номер НТД
1	2
Контурная ячейковая упаковка из пленки поливинилхлоридной	ОСТ 64-074-91
Пленка поливинилхлоридная марки ЭП-73	ГОСТ 25250
Фольга алюминиевая лакированная печатная	ТУ 48-21-270-94
Бумага упаковочная с полимерным покрытием	ТУ 13-0248643-833-91
Бумага этикеточная	ГОСТ 7625
Бумага писчая	ГОСТ 18510
Картон коробочный марки Б или хромэрзац	ГОСТ 7933

3. Правила транспортирования и хранения

3.1 Транспортирование и хранение продукции должно производится по ГОСТ 17768, в соответствии с ТР ТС 021/2011, СанПиН 2.3.2.1290-03.

3.2 БАД необходимо хранить в сухом, защищенном от попадания прямых солнечных лучей, недоступном для детей месте при

температуре не выше +25°С.

3.3 Изготовитель гарантирует соответствие качества БАД к пище требованиям настоящих Технических условий при соблюдении поставщиком и потребителем условий транспортировки и хранения.

3.4 Срок годности БАД к пище «СЕАЛЕКС ФОРТЕ» («SEALEX FORTE») – 3 года с даты изготовления.