График работы: Понедельник-пятница, 9:00-18:00
sertifikaciya1@yandex.ru
Работаем
по всей России

Технические условия на пиявки медиинские

Получите консультацию по сертификации!
Бесплатная консультация эксперта со стажем 9 лет!



    Индивидуальный предприниматель Иванов Иван Иванович

    (ИП Иванов И.И)

    ОКПД2 03.11.42.190 Группа Р16
      ОКС (71.100.70)

    УТВЕРЖДАЮ Индивидуальный предприниматель

                                    Иванов И.И

    «     »                             20хх года

    ПИЯВКИ МЕДИЦИНСКИЕ

    Технические условия

    ТУ 03.11.42-001-ХХХ-2021

    Введены впервые

    Дата введения в действие:

    «хх» хх 20хх года

    РАЗРАБОТАНО

    ИП Иванов И.И

    Г.х

    20хх

    Содержание

    Назначение и область применения ……………………………………………………………… 3

    1    Потребительские характеристики…………………………………………………………. 3

    2    Требования безопасности …………………………………………………………………….. 5

    3    Требования охраны окружающей среды……………………………………………….. 6

    4    Требования к маркировке …………………………………………………………………….. 6

    5    Требования к упаковке…………………………………………………………………………. 7

    6    Правила приёмки …………………………………………………………………………………. 8

    7    Методы контроля…………………………………………………………………………………. 9

    8    Требования к транспортированию и хранению …………………………………… 12

    9    Указания по применению …………………………………………………………………… 12

    10  Требования к утилизации …………………………………………………………………… 12

    11  Гарантии изготовителя……………………………………………………………………….. 13

    Приложение А………………………………………………………………………………………….. 14

    Лист регистрации изменений ……………………………………………………………………. 16

    Назначение и область применения

    Настоящие технические условия (ТУ) распространяются на Пиявки медицинские (Hirudo medicinalis) (далее по тексту – Пиявки, продукция), представляющие собой антикоагулянт прямого действия и предназначенные для лечения сердечно-сосудистых заболеваний, в хирургической практике, невралгии, офтальмологии, гинекологии, урологии, стоматологии, оториноларингологии, дерматологии.

    Пиявки медицинские выпускаются следующих видов:

          пиявки медицинские аптекарские – Hirudo medicinalis officinalis,

          пиявки медицинские лечебные – Hirudo medicinalis medicinalis,

          пиявки медицинские восточные – Hirudo medicinalis orientalis.

    Допускается продукции присваивать дополнительные условные торговые наименования. Продукция может выпускаться под различными товарными знаками, зарегистрированными в установленном порядке.

    Пример записи продукции при заказе и в других документах:

    «Пиявки медицинские (Hirudo medicinalis). ТУ 03.11.42-001-ХХХ-2021». Настоящие технические условия разработаны в соответствии с ГОСТ Р 1.3. Перечень ссылочной документации приведен в Приложении А.

    1   Потребительские характеристики

    1.1  Основные параметры и характеристики

    1.1.1 Пиявки  медицинские  (Hirudo  medicinalis)  должны  соответствовать требованиям настоящих технических условий и изготавливаться по рецептурам и технологическим инструкциям, утвержденным в установленном порядке, с соблюдением норм и правил РФ.

    1.1.2 Основные  органолептические    характеристики    пиявок    должны соответствовать приведенным в таблице 1.

    Т а б л и ц а  1 – Органолептические показатели

    Наименование Характеристика и норма показателя
    показателя
    Внешний вид и цвет Пиявки    медицинские    аптекарские    (Hirudo    medicinalis officinalis) имеют на спине две продольные, оранжевые полосы с правильно повторяющимися расширениями. Брюшко оливково-зеленое, одноцветное с черными продольными полосами по бокам. Пиявки медицинские лечебные (Hirudo medicinalis medicinalis): вдоль спины тянутся четыре узкие, попарно расположенные оранжевые полосы с равномерно повторяющимися  расширениями,  заполненными  черными
      пятнами каплевидной формы. Брюшко оливково-зеленое с черными пятнами различной формы.
      Пиявки     медицинские     восточные     (Hirudo     medicinalis
      orientalis):   вдоль   спины   –   узкие   оранжевые   полосы,
      покрытые       через       равные       промежутки       черными,
      четырехугольными    пятнами,    расположенными    попарно
      через одинаковые промежутки. Брюшко черное с зелеными
      пятнами,   расположенными    попарно    через   одинаковые
      промежутки
    Запах Свойственный запаху продукции конкретного названия
    Средняя масса Вес пиявки в голодном состоянии должен составлять от 0,5 до 3,0 грамм.

    1.1.3  Лечебное действие пиявок определяется свойствами секрета слюнных желез пиявок, который поступает в организм пациента при прокусывании пиявкой кожи и продолжает поступать в кровоток больного на протяжении всего периода кровососания.

    1.1.4  Пиявки должны иметь следующие поведенческие реакции:

       сократительный  рефлекс  –  зажатая  в  ладони  пиявка,  быстро сокращается, тело становится коротким плотным и упругим. При раскрытии  кисти в течение 5-15 секунд вытягивается, возвращаясь в первоначальное состояние.

          подвижность – выбранная из упаковочного грунта и помещенная в сосуд с водой, активно плавает, затем начинает подниматься по стенкам сосуда вверх.

          поисковый рефлекс. Пиявка быстро реагирует на провоцирующий тест:

    при совершении рукой энергичных колебательных движений в сосуде с водой, в котором   находится   пиявка,   она   направляется   к   руке,   прикрепляется задней присоской, а передней производит поисковые движения (для прокусывания кожи).

    1.1.5 Период  голодания пиявки.  Терапевтическую ценность  пиявка представляет  в голодном состоянии. Период голодания должен составлять не менее

    3-х месяцев от даты последнее кормления.

    2  Требования безопасности

    2.1 Продукция   должна   быть   безопасна   и   не   оказывать   негативного воздействия на человека.

    2.2 Кровь крупного рогатого скота (КРС), используемая для кормления пиявок, должна   быть безопасна в отношении заболеваний, вызванных патогенными вирусами и бактериями. Качество крови гарантируется мясокомбинатом на основе ветеринарных свидетельств и сертификатов соответствия. Синюжная пленка используемая для кормления пиявок, должна быть безопасна в отношении заболеваний, вызванных патогенными вирусами и бактериями. Качество синюжной пленки гарантируется  мясокомбинатом  на основе  ветеринарных  свидетельств  и сертификатов соответствия

    2.3   При правильном хранении и эксплуатации не оказывает вредного воздействия на организм человека.

    2.4  Общие требования по обеспечению пожарной безопасности на производстве должны соответствовать ГОСТ 12.1.004.

    2.5  Все работы по производству продукции должны проводиться в проветриваемых помещениях, или в помещениях, оборудованных приточно- вытяжной вентиляцией по ГОСТ 12.4.021 и СП 60.13330.2016.

    2.6 Общие требования безопасности к производственному процессу должны соответствовать СП 2.2.21327-03, ГОСТ 12.3.002.

    2.7 Требования к воздуху рабочей зоны и контролю за его состоянием по

    ГОСТ 12.1.005 и ГОСТ 12.1.016; организация контроля по СП 1.1.1058-01.

    2.8  В производственных помещениях должно быть обеспечено наличие кипяченой  воды  и  аптечки  с  медикаментами  для  оказания  первой  медицинской помощи.

    2.9 Соблюдение требований безопасности достигается выполнением соответствующих обязательных инструкций по технике безопасности и технологических процессов.

    2.10 При  работе  необходимо  пользоваться  средствами  защиты  и спецодеждой по ГОСТ 12.4.011, ГОСТ 12.4.103.

    2.11 Общие  требования к электробезопасности  на  производстве по ГОСТ 12.1.019.

    2.12  Контроль требований электробезопасности по ГОСТ 12.1.018.

    2.13   Требования взрывобезопасности по ГОСТ 12.1.010, электростатической искробезопасности по ГОСТ 12.1.018.

    4  Требования к транспортированию и хранению

    4.1  Транспортирование  продукции  осуществляется  всеми  видами транспорта, в крытых транспортных средствах, в соответствии с правилами, действующими на данном виде транспорта.

    4.2  Пиявок содержат в чистых сосудах, заполненных на 1/2 – 2/3 их объема водой с плотностью 25-30 пиявок на 1 литр воды.

    4.3  Смену  воды  производят  ежедневно.  Вода  должна  быть  чистая,  не содержащая хлора.

    4.4  Хранить в чистом, хорошо вентилируемом помещении с постоянной температурой воздуха 18-20 С.

    4.5  Не допускаются резкие колебания температуры воды и воздуха, яркое освещение, соседство с пахучими и ядовитыми веществами.

    Наши преимущества

    Регистрация документов

    Выдаваемые документы включены в реестры ФСА в соответствии с действующим законодательством. Мы являемся членом Таможенного союза и включаем в себя все области аккредитации.

    Лояльный подход

    Оформление документов в соответствии с потребностями и желаниями клиента. Грамотная консультация по необходимым требованиям относительно Вашей продукции или услуг.

    Срок оформления

    Оперативное оформление и регистрация документов, сжатые сроки выполнения работ. При необходимости возможна регистрация документов в день обращения.

    Профессиональные специалисты

    Наши эксперты по сертификации обладают необходимой квалификацией в сфере подтверждения соответствия и имеют необходимое высшее техническое образованием.

    Широкий выбор

    Широкий выбор оформляемых документов. Не нужно искать десятки компаний, все документы можно оформить в одном месте.

    Мы всегда рядом

    Доставка документов во все страны и города, курьерской службой доставки. Нашими клиентами уже являются крупнейшие и частные поставщики и производители Таможенного союза.

    Команда наших специалистов

    Анатолий Маринин

    Занимаюсь сертификацией 4 года. Специализируюсь на различных направлениях.

    Линара Адигамова

    Более 15 лет сертифицирую продукцию для крупных Российских предприятий

    Максим Вагин

    Специализируюсь на промышленной и пищевой сертификации

    Алина Савельева

    Я занимаюсь подготовкой документации и сопровождением сделок

    Рассчитать стоимость оформления документации
    Специалист свяжется с Вами в ближащее время

      Нажимая кнопку “Рассчитать”, Вы подтверждаете свое согласие на обработку данных

      График работы:
      Заказать обратный звонок
      +7 (499) 281 85 06
      Москва
      +7 (987) 654 32 10
      Новосибирск
      +7 (499) 281 85 06
      Ростов на Дону
      +7 (987) 654 32 10
      Екатеринбург
      +7 (499) 281 85 06