График работы: Понедельник-пятница, 9:00-18:00
info@baza-tu-rf.ru
Работаем
по всей России
Заказать обратный звонок
8 (800) 777 88 99
Поиск по базе ТУ
Поиск по базе ТУ

ОКПД2 20.59.59.900

УТВЕРЖДАЮ

«____»_________________ 2018 г.

Композиция термостабильная”ТСК плюс”, предназначенная для изготовления санитарно-гигиенических изделий

Технические условия

ТУ 20.59.59-2018

Введены впервые

РАЗРАБОТАНО:

Дата введения

«____»_____________ 2018 г.

  1. Технические требования.

Таблица 1.

Наименование значения Значение
Внешний вид Лиофилизат белого цвета,  хорошо растворяется  в воде и физиологическом растворе для инъекций с образованием прозрачного бесцветного или слегка желтоватого раствора

1.1.2 Основные физико-химические характеристики препарата приведены в таблице 1.2.

Таблица 1.2

Наименование значения Значение
Подлинность Должно наблюдаться окрашивание при проведении двухступенчатой реакции, включающей связывание со специфическими антителами к интерферону гамма человека.
Цветность  0,1% раствор должен быть бесцветным или иметь слабовыраженный белесый оттенок.
Запах  Отсутствует или слабый
Растворимость Легко растворим в воде, практически не растворим в хлороформе, мало растворим в 95% спирте этиловом, растворим в 0,01 М растворе кислоты хлористоводородной и 0,01М растворе натрия едкого.
Специфическая активность интерферона гамма Не менее 0,5×10МЕ/мл
Специфическая активность фактора некроза опухолей-тимозина альфа1 Не менее 0,2×10ЕД/мл
Содержание влаги не более 5%
рН рН 0,1% раствора от 5,0 до 7,0
Массовая доля золы не более 1,5 %
Тяжелые металлы в пересчете на свинец, в мг/кг не более 0,15
Бактериальные эндотоксины не более 1000 ЕЭ на 1 мг
Удельная активность по лизостафину 50-200ЕД/г
Микробиологическая чистота Не более 1000/г общего числа аэробных бактерий, не более 100/г дрожжей и плесневых грибов, не более 100/г семейства Enterobacteriaceae , не более 25/гSalmonella при отсутствии  семейства E. coli, Pseudomonasaeruginosa, Staphylococcusaureus

1.1.3 Композиция должна быть устойчива к воздействию климатических факторов при транспортировании по ГОСТ 15150 – для условий 1 (Л).

1.1.4 Средний срок сохраняемости должен быть не менее 5 лет. За критерий предельного состояния принимается изменение цвета раствора лиофилизата.

1.2 Рецептура приведена в таблице 2.

Таблица 2.

Наименование Количество
1 Натрий фосфорнокислый двузамещенный двуводный 120-250мг
2 Лимонная кислота 35-110мг
3 Метоксиполиэтиленгликоль 30-150мг
4 Альгинат натрия 10-25мг
5 Лизостафин с активностью от 50 до 200 ЕД/г 0,17-0,68мг
6 Рекомбинантный интерферон гамма с активностью от 500000 до 2000000 МЕ/г 0,03-0,12мг
7 Рекомбинантный фактор некроза опухолей-тимозин альфа  500000 до 2000000 ЕД/г 0,01-0,06мг
8 Декстран до 1г

1.3 Комплектность

1.3.1 Комплектность поставки продукции определяется условиями заказа и требованиями настоящих технических условий.

1.3.2 В комплект поставки продукции должна входить этикетка (ярлык), а также, при необходимости, информационный листок, определяющий назначение и правила применения продукции.

1.4 Упаковка

1.4.1 Потребительская упаковка и транспортная упаковка должны обеспечивать безопасность и сохранность продукции при транспортировании, хранении и использовании в соответствии с ТР ТС 005/2011 «О безопасности упаковки».

1.4.2 Продукция реализуется фасованной массой нетто по 100 г, 500 г, 1000 грамм.

1.4.3 Продукцию упаковывают в банки из пропилена с влагозащитной мембраной с винтовой крышкой с контролем первого вскрытия. Вторичная и транспортная тара в соответствии с ГОСТ 17768-90 и РД 9301-006-05749470-93.

1.4.4 В каждую коробку вкладывают заключение о качестве и упаковочный лист. На коробку наклеивают этикетку. Содержание упаковочного листа должно быть в соответствии с РД 42-1100/1440-99-113.

1.4.5 Допустимые отклонения массы нетто одной единицы продукции от номинального значения не должны превышать требования, установленные ГОСТ 8.579 указанным в таблице 3.

Таблица 3

Номинальное количество

нетто М, мл

Предел допустимых отрицательных отклонений Т
% от М мл
Свыше 5 до 50 вкл. 9
50 – 100 4,5
100 – 200 4,5
200-300 9
300-500 3
500-1000 15
1000-10000 1,5

1.4.6 Степень заполнения потребительской тары– не более 95 %.

1.4.7 Допускаются другие виды упаковки продукции, обеспечивающие ее сохранность при транспортировании и хранении.

1.4.8 Тара не должна иметь вмятин, неровностей и других внешних механических повреждений.

1.4.9 При отгрузке продукции в районы Крайнего Севера и приравненные к ним местности маркировка и упаковка должны производиться с учетом норм ГОСТ 15846.

1.5 Маркировка

1.5.1 Маркировка изделия содержит:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

  1. ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ

Санитарно-эпидемиологические требования представлены в таблице 4.

Таблица 4.

Показатель Допустимые уровни ДКМ, мг/дм3, не более
Санитарно- гигиенические показатели

Одориметрия (запах материалов образцов изделий)

не более 2-х баллов
Санитарно-химические показатели состояния водных вытяжек

(раствор навески лиофилизата 0,1%)

Запах не более 1 балла
Цветность не более 20о по шкале
Мутность не более 2-х баллов
рН в пределах 6-9ед.рН
Изменение рН +1 ед.рН
Окисляемость не более 5 мгО2/л
Бромируемость не более 0,3 мгBr2/л
УФ-поглощение в диапазоне длин волн не более 0,3 ед.О.П.
220-360 нм не более 1,0 мл 0,02Н р-ра
Токсикологическая оценка состояния водных вытяжек

(раствор навески лиофилизата 0,1%)

Раздражающее действие на кожные покровы 0 баллов
Раздражающее действие на слизистые оболочки 0 баллов
Сенсибилизирующее действие 0 баллов

 

2.1 Производственные процессы должны осуществляться в соответствии с ГОСТ 12.3.002-75, а производственное оборудование соответствовать ГОСТ 12.2.003-91.

2.2 Серийное производство должно осуществляться только при наличии санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии санитарным правилам и нормам по месту производства.

2.3 Технологический процесс производства должен осуществляться в строгом соответствии с технологической инструкцией, утвержденной в установленном порядке или регламентом.

2.4 Все работы по изготовлению необходимо проводить с применением средств индивидуальной защиты: хлопчатобумажных халатов по ГОСТ 12.4.131 – 83, резиновых перчаток по ГОСТ 20010 – 93.

2.5 Утилизация серий, не прошедших контроль, а также серий с истекшим сроком годности не требует специальных мер безопасности.

Наши преимущества

Регистрация документов

Выдаваемые документы включены в реестры ФСА в соответствии с действующим законодательством. Мы являемся членом Таможенного союза и включаем в себя все области аккредитации.

Лояльный подход

Оформление документов в соответствии с потребностями и желаниями клиента. Грамотная консультация по необходимым требованиям относительно Вашей продукции или услуг.

Срок оформления

Оперативное оформление и регистрация документов, сжатые сроки выполнения работ. При необходимости возможна регистрация документов в день обращения.

Профессиональные специалисты

Наши эксперты по сертификации обладают необходимой квалификацией в сфере подтверждения соответствия и имеют необходимое высшее техническое образованием.

Широкий выбор

Широкий выбор оформляемых документов. Не нужно искать десятки компаний, все документы можно оформить в одном месте.

Мы всегда рядом

Доставка документов во все страны и города, курьерской службой доставки. Нашими клиентами уже являются крупнейшие и частные поставщики и производители Таможенного союза.

Команда наших специалистов

Анатолий Маринин

Занимаюсь сертификацией 4 года. Специализируюсь на различных направлениях.

Линара Адигамова

Более 15 лет сертифицирую продукцию для крупных Российских предприятий

Максим Вагин

Специализируюсь на промышленной и пищевой сертификации

Алина Савельева

Я занимаюсь подготовкой документации и сопровождением сделок

Рассчитать стоимость оформления документации
Специалист свяжется с Вами в ближащее время

    Нажимая кнопку “Рассчитать”, Вы подтверждаете свое согласие на обработку данных

    График работы:
    Заказать обратный звонок
    8 (800) 777 88 99
    Москва
    +7 (987) 654 32 10
    Новосибирск
    8 (800) 777 88 99
    Ростов на Дону
    +7 (987) 654 32 10
    Екатеринбург
    8 (800) 777 88 99