Технические условия на композиция термостабильная “ТСК плюс”, предназначенная для изготовления санитарно-гигиенических изделий

ОКПД2 20.59.59.900

УТВЕРЖДАЮ

«____»_________________ 2018 г.

Композиция термостабильная”ТСК плюс”, предназначенная для изготовления санитарно-гигиенических изделий

Технические условия

ТУ 20.59.59-2018

Введены впервые

РАЗРАБОТАНО:

Дата введения

«____»_____________ 2018 г.

1. Технические требования.

• Продукция должна изготавливаться в соответствии с требованиями настоящих технических условий.
• Основные характеристики препарата приведены в таблице 1.1.

Таблица 1.

Наименование значения	Значение
Внешний вид	Лиофилизат белого цвета,  хорошо растворяется  в воде и физиологическом растворе для инъекций с образованием прозрачного бесцветного или слегка желтоватого раствора

1.1.2 Основные физико-химические характеристики препарата приведены в таблице 1.2.

Таблица 1.2

Наименование значения	Значение
Подлинность	Должно наблюдаться окрашивание при проведении двухступенчатой реакции, включающей связывание со специфическими антителами к интерферону гамма человека.
Цветность	0,1% раствор должен быть бесцветным или иметь слабовыраженный белесый оттенок.
Запах	Отсутствует или слабый
Растворимость	Легко растворим в воде, практически не растворим в хлороформе, мало растворим в 95% спирте этиловом, растворим в 0,01 М растворе кислоты хлористоводородной и 0,01М растворе натрия едкого.
Специфическая активность интерферона гамма	Не менее 0,5×106 МЕ/мл
Специфическая активность фактора некроза опухолей-тимозина альфа1	Не менее 0,2×106 ЕД/мл
Содержание влаги	не более 5%
рН	рН 0,1% раствора от 5,0 до 7,0
Массовая доля золы	не более 1,5 %
Тяжелые металлы	в пересчете на свинец, в мг/кг не более 0,15
Бактериальные эндотоксины	не более 1000 ЕЭ на 1 мг
Удельная активность по лизостафину	50-200ЕД/г
Микробиологическая чистота	Не более 1000/г общего числа аэробных бактерий, не более 100/г дрожжей и плесневых грибов, не более 100/г семейства Enterobacteriaceae , не более 25/гSalmonella при отсутствии  семейства E. coli, Pseudomonasaeruginosa, Staphylococcusaureus

1.1.3 Композиция должна быть устойчива к воздействию климатических факторов при транспортировании по ГОСТ 15150 – для условий 1 (Л).

1.1.4 Средний срок сохраняемости должен быть не менее 5 лет. За критерий предельного состояния принимается изменение цвета раствора лиофилизата.

1.2 Рецептура приведена в таблице 2.

Таблица 2.

№	Наименование	Количество
1	Натрий фосфорнокислый двузамещенный двуводный	120-250мг
2	Лимонная кислота	35-110мг
3	Метоксиполиэтиленгликоль	30-150мг
4	Альгинат натрия	10-25мг
5	Лизостафин с активностью от 50 до 200 ЕД/г	0,17-0,68мг
6	Рекомбинантный интерферон гамма с активностью от 500000 до 2000000 МЕ/г	0,03-0,12мг
7	Рекомбинантный фактор некроза опухолей-тимозин альфа  500000 до 2000000 ЕД/г	0,01-0,06мг
8	Декстран	до 1г

1.3 Комплектность

1.3.1 Комплектность поставки продукции определяется условиями заказа и требованиями настоящих технических условий.

1.3.2 В комплект поставки продукции должна входить этикетка (ярлык), а также, при необходимости, информационный листок, определяющий назначение и правила применения продукции.

1.4 Упаковка

1.4.1 Потребительская упаковка и транспортная упаковка должны обеспечивать безопасность и сохранность продукции при транспортировании, хранении и использовании в соответствии с ТР ТС 005/2011 «О безопасности упаковки».

1.4.2 Продукция реализуется фасованной массой нетто по 100 г, 500 г, 1000 грамм.

1.4.3 Продукцию упаковывают в банки из пропилена с влагозащитной мембраной с винтовой крышкой с контролем первого вскрытия. Вторичная и транспортная тара в соответствии с ГОСТ 17768-90 и РД 9301-006-05749470-93.

1.4.4 В каждую коробку вкладывают заключение о качестве и упаковочный лист. На коробку наклеивают этикетку. Содержание упаковочного листа должно быть в соответствии с РД 42-1100/1440-99-113.

1.4.5 Допустимые отклонения массы нетто одной единицы продукции от номинального значения не должны превышать требования, установленные ГОСТ 8.579 указанным в таблице 3.

Таблица 3

Номинальное количество нетто М, мл	Предел допустимых отрицательных отклонений Т
	% от М	мл
Свыше 5 до 50 вкл.	9	–
50 – 100	–	4,5
100 – 200	4,5	–
200-300	–	9
300-500	3	–
500-1000	–	15
1000-10000	1,5	–

1.4.6 Степень заполнения потребительской тары– не более 95 %.

1.4.7 Допускаются другие виды упаковки продукции, обеспечивающие ее сохранность при транспортировании и хранении.

1.4.8 Тара не должна иметь вмятин, неровностей и других внешних механических повреждений.

1.4.9 При отгрузке продукции в районы Крайнего Севера и приравненные к ним местности маркировка и упаковка должны производиться с учетом норм ГОСТ 15846.

1.5 Маркировка

1.5.1 Маркировка изделия содержит:

• наименование с обозначением композиции;
• обозначение настоящих технических условий;
• сведения о производителе, включая наименования юридического лица, почтовый адрес производителя, страна происхождения медицинского изделия.
• товарный знак производителя;
• номер партии
• срок годности до (месяц, год);
• насыпная массакомпозиции.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

2. ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ

Санитарно-эпидемиологические требования представлены в таблице 4.

Таблица 4.

Показатель	Допустимые уровни ДКМ, мг/дм3, не более
Санитарно- гигиенические показатели Одориметрия (запах материалов образцов изделий)	не более 2-х баллов
Санитарно-химические показатели состояния водных вытяжек (раствор навески лиофилизата 0,1%)
Запах	не более 1 балла
Цветность	не более 20о по шкале
Мутность	не более 2-х баллов
рН	в пределах 6-9ед.рН
Изменение рН	+1 ед.рН
Окисляемость	не более 5 мгО2/л
Бромируемость	не более 0,3 мгBr2/л
УФ-поглощение в диапазоне длин волн	не более 0,3 ед.О.П.
220-360 нм	не более 1,0 мл 0,02Н р-ра
Токсикологическая оценка состояния водных вытяжек (раствор навески лиофилизата 0,1%)
Раздражающее действие на кожные покровы	0 баллов
Раздражающее действие на слизистые оболочки	0 баллов
Сенсибилизирующее действие	0 баллов

 

2.1 Производственные процессы должны осуществляться в соответствии с ГОСТ 12.3.002-75, а производственное оборудование соответствовать ГОСТ 12.2.003-91.

2.2 Серийное производство должно осуществляться только при наличии санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии санитарным правилам и нормам по месту производства.

2.3 Технологический процесс производства должен осуществляться в строгом соответствии с технологической инструкцией, утвержденной в установленном порядке или регламентом.

2.4 Все работы по изготовлению необходимо проводить с применением средств индивидуальной защиты: хлопчатобумажных халатов по ГОСТ 12.4.131 – 83, резиновых перчаток по ГОСТ 20010 – 93.

2.5 Утилизация серий, не прошедших контроль, а также серий с истекшим сроком годности не требует специальных мер безопасности.