График работы: Понедельник-пятница, 9:00-18:00
sertifikaciya1@yandex.ru
Работаем
по всей России

Технические условия на композиция термостабильная “ТСК плюс”, предназначенная для изготовления санитарно-гигиенических изделий

Получите консультацию по сертификации!
Бесплатная консультация эксперта со стажем 9 лет!



    ОКПД2 20.59.59.900

    УТВЕРЖДАЮ

    «____»_________________ 2018 г.

    Композиция термостабильная”ТСК плюс”, предназначенная для изготовления санитарно-гигиенических изделий

    Технические условия

    ТУ 20.59.59-2018

    Введены впервые

    РАЗРАБОТАНО:

    Дата введения

    «____»_____________ 2018 г.

    1. Технические требования.

    • Продукция должна изготавливаться в соответствии с требованиями настоящих технических условий.
    • Основные характеристики препарата приведены в таблице 1.1.

    Таблица 1.

    Наименование значения Значение
    Внешний вид Лиофилизат белого цвета,  хорошо растворяется  в воде и физиологическом растворе для инъекций с образованием прозрачного бесцветного или слегка желтоватого раствора

    1.1.2 Основные физико-химические характеристики препарата приведены в таблице 1.2.

    Таблица 1.2

    Наименование значения Значение
    Подлинность Должно наблюдаться окрашивание при проведении двухступенчатой реакции, включающей связывание со специфическими антителами к интерферону гамма человека.
    Цветность  0,1% раствор должен быть бесцветным или иметь слабовыраженный белесый оттенок.
    Запах  Отсутствует или слабый
    Растворимость Легко растворим в воде, практически не растворим в хлороформе, мало растворим в 95% спирте этиловом, растворим в 0,01 М растворе кислоты хлористоводородной и 0,01М растворе натрия едкого.
    Специфическая активность интерферона гамма Не менее 0,5×10МЕ/мл
    Специфическая активность фактора некроза опухолей-тимозина альфа1 Не менее 0,2×10ЕД/мл
    Содержание влаги не более 5%
    рН рН 0,1% раствора от 5,0 до 7,0
    Массовая доля золы не более 1,5 %
    Тяжелые металлы в пересчете на свинец, в мг/кг не более 0,15
    Бактериальные эндотоксины не более 1000 ЕЭ на 1 мг
    Удельная активность по лизостафину 50-200ЕД/г
    Микробиологическая чистота Не более 1000/г общего числа аэробных бактерий, не более 100/г дрожжей и плесневых грибов, не более 100/г семейства Enterobacteriaceae , не более 25/гSalmonella при отсутствии  семейства E. coli, Pseudomonasaeruginosa, Staphylococcusaureus

    1.1.3 Композиция должна быть устойчива к воздействию климатических факторов при транспортировании по ГОСТ 15150 – для условий 1 (Л).

    1.1.4 Средний срок сохраняемости должен быть не менее 5 лет. За критерий предельного состояния принимается изменение цвета раствора лиофилизата.

    1.2 Рецептура приведена в таблице 2.

    Таблица 2.

    Наименование Количество
    1 Натрий фосфорнокислый двузамещенный двуводный 120-250мг
    2 Лимонная кислота 35-110мг
    3 Метоксиполиэтиленгликоль 30-150мг
    4 Альгинат натрия 10-25мг
    5 Лизостафин с активностью от 50 до 200 ЕД/г 0,17-0,68мг
    6 Рекомбинантный интерферон гамма с активностью от 500000 до 2000000 МЕ/г 0,03-0,12мг
    7 Рекомбинантный фактор некроза опухолей-тимозин альфа  500000 до 2000000 ЕД/г 0,01-0,06мг
    8 Декстран до 1г

    1.3 Комплектность

    1.3.1 Комплектность поставки продукции определяется условиями заказа и требованиями настоящих технических условий.

    1.3.2 В комплект поставки продукции должна входить этикетка (ярлык), а также, при необходимости, информационный листок, определяющий назначение и правила применения продукции.

    1.4 Упаковка

    1.4.1 Потребительская упаковка и транспортная упаковка должны обеспечивать безопасность и сохранность продукции при транспортировании, хранении и использовании в соответствии с ТР ТС 005/2011 «О безопасности упаковки».

    1.4.2 Продукция реализуется фасованной массой нетто по 100 г, 500 г, 1000 грамм.

    1.4.3 Продукцию упаковывают в банки из пропилена с влагозащитной мембраной с винтовой крышкой с контролем первого вскрытия. Вторичная и транспортная тара в соответствии с ГОСТ 17768-90 и РД 9301-006-05749470-93.

    1.4.4 В каждую коробку вкладывают заключение о качестве и упаковочный лист. На коробку наклеивают этикетку. Содержание упаковочного листа должно быть в соответствии с РД 42-1100/1440-99-113.

    1.4.5 Допустимые отклонения массы нетто одной единицы продукции от номинального значения не должны превышать требования, установленные ГОСТ 8.579 указанным в таблице 3.

    Таблица 3

    Номинальное количество

    нетто М, мл

    Предел допустимых отрицательных отклонений Т
    % от М мл
    Свыше 5 до 50 вкл. 9
    50 – 100 4,5
    100 – 200 4,5
    200-300 9
    300-500 3
    500-1000 15
    1000-10000 1,5

    1.4.6 Степень заполнения потребительской тары– не более 95 %.

    1.4.7 Допускаются другие виды упаковки продукции, обеспечивающие ее сохранность при транспортировании и хранении.

    1.4.8 Тара не должна иметь вмятин, неровностей и других внешних механических повреждений.

    1.4.9 При отгрузке продукции в районы Крайнего Севера и приравненные к ним местности маркировка и упаковка должны производиться с учетом норм ГОСТ 15846.

    1.5 Маркировка

    1.5.1 Маркировка изделия содержит:

    • наименование с обозначением композиции;
    • обозначение настоящих технических условий;
    • сведения о производителе, включая наименования юридического лица, почтовый адрес производителя, страна происхождения медицинского изделия.
    • товарный знак производителя;
    • номер партии
    • срок годности до (месяц, год);
    • насыпная массакомпозиции.

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

    1. ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ

    Санитарно-эпидемиологические требования представлены в таблице 4.

    Таблица 4.

    Показатель Допустимые уровни ДКМ, мг/дм3, не более
    Санитарно- гигиенические показатели

    Одориметрия (запах материалов образцов изделий)

    не более 2-х баллов
    Санитарно-химические показатели состояния водных вытяжек

    (раствор навески лиофилизата 0,1%)

    Запах не более 1 балла
    Цветность не более 20о по шкале
    Мутность не более 2-х баллов
    рН в пределах 6-9ед.рН
    Изменение рН +1 ед.рН
    Окисляемость не более 5 мгО2/л
    Бромируемость не более 0,3 мгBr2/л
    УФ-поглощение в диапазоне длин волн не более 0,3 ед.О.П.
    220-360 нм не более 1,0 мл 0,02Н р-ра
    Токсикологическая оценка состояния водных вытяжек

    (раствор навески лиофилизата 0,1%)

    Раздражающее действие на кожные покровы 0 баллов
    Раздражающее действие на слизистые оболочки 0 баллов
    Сенсибилизирующее действие 0 баллов

     

    2.1 Производственные процессы должны осуществляться в соответствии с ГОСТ 12.3.002-75, а производственное оборудование соответствовать ГОСТ 12.2.003-91.

    2.2 Серийное производство должно осуществляться только при наличии санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии санитарным правилам и нормам по месту производства.

    2.3 Технологический процесс производства должен осуществляться в строгом соответствии с технологической инструкцией, утвержденной в установленном порядке или регламентом.

    2.4 Все работы по изготовлению необходимо проводить с применением средств индивидуальной защиты: хлопчатобумажных халатов по ГОСТ 12.4.131 – 83, резиновых перчаток по ГОСТ 20010 – 93.

    2.5 Утилизация серий, не прошедших контроль, а также серий с истекшим сроком годности не требует специальных мер безопасности.

    Рассчитать стоимость оформления документации
    Специалист свяжется с Вами в ближащее время

      Нажимая кнопку “Рассчитать”, Вы подтверждаете свое согласие на обработку данных

      График работы:
      Заказать обратный звонок
      +7 (499) 281 85 06
      Москва
      +7 (987) 654 32 10
      Новосибирск
      +7 (499) 281 85 06
      Ростов на Дону
      +7 (987) 654 32 10
      Екатеринбург
      +7 (499) 281 85 06