График работы: Понедельник-пятница, 9:00-18:00
info@baza-tu-rf.ru
Работаем
по всей России
Заказать обратный звонок
8 (800) 777 88 99
Поиск по базе ТУ
Поиск по базе ТУ

Технические условия на ХРОМАТОГРАФ ГАЗОВЫЙ

Получите ТУ в нашей базе!
Отправим бесплатно образец технических условий!

    ОКП  94 4300

    «СОГЛАСОВАНО»

    «УТВЕРЖДАЮ»

    Руководитель ООО «ХХХ»

    _____________И.И. Иванов

    «___»______________ 2014 г.

    Генеральный директор

    ООО «ХХХ»

    ____________ И.И. Иванов

    «___»______________ 2014 г.

    Директор    ООО “Юнитполимер”

    _____________ Осипчук Д.А.

    «___»______________ 2013г.

    Хроматограф газовый стационарный малогабаритный МХ

    ТЕХНИЧЕСКИЕ УСЛОВИЯ

    ТУ 9443 – 002-ХХХХХХ – 2014

    Введены впервые

    Срок действия  с «___»________2014 г.

    до «___»________2024 г.

    Настоящие технические условия (ТУ) распространяются на модели MXK-1,-2 хроматографа газового стационарного малогабаритного МХ (в дальнейшем хроматограф), предназначенные для определения спиртов в биологических объектах (крови, моче, слюне, мышцах человека).

    Области применения хроматографа: анализ биологических объектов в научно-исследовательских и медицинских лабораториях.

    Хроматограф является индивидуально градуируемым средством измерения. Градуировка производится потребителем по анализируемым веществам с учетом конкретной аналитической задачи и методики выполнения измерений (МВИ). Количественные характеристики точности МВИ определяются потребителем в процессе градуировки.

    Входным сигналом хроматографа является концентрация определяемого компонента.

    Выходным сигналом является аналоговый сигнал, представляющий собой амплитуду выходного сигнала в максимуме хроматографического пика (высота пика) или площадь хроматографического пика и время удерживания определяемого компонента, регистрируемый и преобразованный в цифровую форму аналого-цифровым преобразователем (например, программно-аппаратным комплексом “Z-Хром” или аналогичным) с последующей передачей и обработкой на персональном компьютере.

    Вид климатического исполнения хроматографа УХЛ 4.2 по ГОСТ 15150.

    Хроматограф в зависимости от воспринимаемых механических воздействий относится к группе 2 по ГОСТ Р 50444.

    Хроматограф в зависимости от поражения электрическим током имеет класс II и тип B по ГОСТ Р 12.2.0

    В зависимости от области применения хроматографы лабораторные.

    По числу применяемы детекторов хроматографы однодетекторные (ДТП – детектор на теплопроводность)

    По числу каналов формирования сигнала аналитической информации хроматографы одноканальные.

    В зависимости от степени автоматизации обработки аналитической информации хроматографы с управляющим вычислительным комплексом (УВК).

    В зависимости от объема термостата колонок хроматографы с малым термостатом (0,4 дм3).

    Согласно Приказу Минздрава России №4н от 06.06.2012 г. хроматограф по степени потенциального риска применения в медицинской практике имеют класс 1, а также имеют номенклатурный классификатор медицинских изделий № 218 04 02 32.

    Перечень документов, на которые даны ссылки в настоящих технических условиях, приведен в Приложении А.

    Пример условного обозначения хроматографа MXK-1 при заказе и/или в других документах:

    «Хроматограф газовый стационарный малогабаритный МХ, модель МХК-1 по  ТУ 9443 – 002-ХХХХХХ – 2014»

    1. ТЕХНИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ

    Основные параметры и характеристики

    • Хроматографы должны соответствовать ГОСТ 26703, ГОСТ Р 50444 , настоящим техническим условиям и комплекту конструкторской документации на каждую модель, согласно таблице 1.

    Таблица 1

    Модель Обозначение комплекта

    документации

     

    МХК–1 СИЕН.423531.007
    МХК–2 СИЕН.423531.007-01
    • Состав хроматографов.

    Хроматограф должен быть выполнен в едином конструктиве, включающем:

    1) аналитическую часть, содержащую хроматографические колонки, детектор, термостат, нагреватели, регуляторы потоков газа-носителя и вспомогательных газов;

    2) электронную часть, содержащую терморегуляторы, усилитель, блок управления детектором, источник питания,  панель управления и индикации;

    3)вспомогательную часть, содержащую компьютер, принтер и программно-аппаратный комплекс “Z-Хром”.

    • Электрическое питание должно осуществляться переменным однофазным током напряжением (220 ± 22) В, частотой (50 ± 1) Гц.
    • Потребляемая мощность, должна быть, не более:

    – при включении – 500 Вт;

    – после выхода на рабочий режим – 80 Вт.

    • Газовое питание хроматографа должно осуществляться:

    газ-носитель для всех моделей хроматографов: гелий газообразный марки А или Б по ГОСТ 20461 или азот по ГОСТ 9293.

    • Хроматограф должен иметь аналоговый выход (RS-232) для подключения аналого-цифрового преобразователя (далее – АЦП), входящего в состав программно-аппаратного комплекса “Z-Хром”.
    • Габаритные размеры хроматографов (ширина, глубина, высота) должны быть не более 174х430х415 мм для модели МХК-1 и 280х340х200 мм для модели МХК-2.
    • Масса хроматографов должна составлять не более 7 кг для модели МХК-1 и 5кг для модели МХК-2.
    • Металлические части хроматографов должны быть изготовлены из коррозионостойких материалов или защищены от коррозии защитным или защитно-декоративными панелями в соответствии с ГОСТ 9.032, ГОСТ 9.301 и ГОСТ 9.302.
    • К штуцеру “ВХОД Г-Н”, расположенному на задней панели хроматографа, должен присоединяться штуцер с источником газа-носителя, внутренним диаметром 2 мм (±0,1 мм) и соединительной резьбой 8М.
    • Хроматографы в процессе и (или) после механических воздействий должны удовлетворять следующим требованиям:

    1) обладать вибропрочностью для группы 2 по ГОСТ Р 50444;                               2)быть устойчивы к механическим воздействиям, возникающим при транспортирование, и обладать вибропрочностью и ударопрочностью для групп изделий 3-5 по ГОСТ Р 50444.

    3)хроматографы должны быть устойчивы к воздействию вызванным грубым обращением по ГОСТ Р 12.2.091

    • Хроматографы, должны быть исправны в процессе эксплуатации при воздействие температуры и влажности для климатического исполнения УХЛ 4.2 по ГОСТ Р 50444.
    • Хроматографы должны иметь степень защиты IP50 по ГОСТ 14254.
    • Хроматографы, в транспортной таре должны быть исправными после воздействия температуры от -40 оС до +40 оС и относительную влажность (85 ± 3) при 35 оС без конденсации влаги в процессе транспортирования и хранения.
    • Наружные поверхности хроматографов должны быть устойчивы к дезинфекции 3%-ным раствором хлорамина по ГОСТ 177 с добавлением 0,5%-го моющего средства по ГОСТ 25644.
    • Хроматографы должны иметь следующие показатели надежности:

    а) наработка на отказ должна составлять 8000 ч;

    б) средний срок службы должен составлять 6 лет;

    в) среднее время восстановления должно составлять 32 ч.

    Основные функциональные характеристики

    • Уровень флуктуационных шумов нулевого сигнала детектора, измеренный на аналоговом выходе, не должен превышать 0,05 мВ.
    • Предел допускаемого относительного значения средне-квадратического отклонения (СКО) выходного сигнала по всем моделям хроматографов должен быть не более:

    – по высоте (площади) пика 3 %;

    – по времени удерживания 1 %.

    • Измерение выходного сигнала хроматографа за 12 ч непрерывной работы должно быть ±5 %
    • Дрейф нулевого сигнала детектора, измеренный на аналоговом выходе хроматографа, не должен превышать 3 мВ/ч.
    • Предел детектирования хроматографов должен быть не более 2∙10-8 г/см3;
    • Время выхода на рабочий режим с момента включения хроматографа должно составлять не более 2 ч с момента включения.
    • Предел допускаемого значения относительного изменения выходного сигнала при изменении напряжения питания на 10 %, должен быть ±3 %

    Требования безопасности

    • Общие требования безопасности к конструкции хроматографа должны соответствовать ГОСТ Р 12.2.091.
    • Электрическое сопротивление изоляции между отдельными электрическими цепями хроматографа должно соответствовать требованиям ГОСТ Р 12.2.091 и быть не менее 20 МОм при нормальных условиях.
    • Электрическая прочность изоляции между отдельными электрическими цепями хроматографа должна соответствовать ГОСТ Р 12.2.091 и выдерживать напряжение переменного тока 1,5 кВ частотой 50 Гц в течение 1 мин при нормальных условиях.
    • Эквивалентный уровень звуковой мощности хроматографа, создающего шум в процессе эксплуатации не должен превышать 60 дБА по ГОСТ 12.1.036.
    • По электромагнитной совместимости (ЭМС) хроматографы должны соответствовать ГОСТ Р 51522.1 (Класс Б, гр.1).

    Комплектность.

    • Комплект поставки должен соответствовать таблице 2.

    Таблица 2.

    Наименование Обозначение Количество
    МодельМХК-1,-2
    Хроматограф газовый малогабаритный стационарный МХ СИЕН.423531.007

    СИЕН.423531.007-01

    1
    Руководство по эксплуатации. Методика поверки. СИЕН.423531 РЭ 1
    Комплект запасных частей и принадлежностей (ЗИП), включающий: СИЕН.413953.006 1
    1) трубопровод; СИЕН.302315.003 1
    2)прокладки для инжектора хроматографа (100 шт. в упаковке) ДАХ8.683.258–03 1
    3) сетевой кабель СИЕН.302315.002 1
    4) хроматограмма,  полученная при приемо-сдаточных испытаниях Номер протокола 1
    5)Программно-аппаратный комплекс «Z-Хром» СИЕН.302315.010 1
    6)Программное обеспечение обработки хроматографической информации «Z-Lab СИЕН.302315.011 1
    7)Компьютер персональный типа IBM PC*   1
    8)Принтер лазерный монохромный*   1

    *ПК и лазерный принтер должны соответствовать требованиям ГОСТ IEC 60950-1

    Маркировка

     Маркировка хроматографов должна производиться в соответствии с требованиями ГОСТ Р 50444 и ГОСТ 26828.

    На задней панели хроматографа должен быть установлена табличка по ГОСТ 12969, на котором фотохимическим способом и клеймением нанесено:

    • наименование предприятия-изготовителя;
    • обозначение модели хроматографа;
    • номер хроматографа по системе нумерации предприятия-изготовителя;
    • год выпуска (или две последние цифры);
    • обозначение настоящих технических условий;
    • напряжение питания и частота тока;
    • потребляемая мощность;
    • тип и класс защиты от поражения электрическим током;
    • степень защиты от воды и твердых частиц.
    • Надписи на табличке должны быть четкими и хорошо видимыми. Шрифты и знаки, применяемые для маркировки, должны соответствовать требованиям ГОСТ 26.020-80 и чертежам предприятия-изготовителя.
    • Маркировка транспортной тары должна выполняться в соответствии с требованиями ГОСТ 14192 и иметь манипуляционные знаки «Хрупкое. Осторожно», «Беречь от влаги», «Верх».
    • Задняя панель хроматографа должна быть опломбирована. Пломбирование должно производиться при положительных результатах первичной поверки посредством нанесения пломбы с подписью поверителя.

    Упаковка

    • Транспортная тара должна изготавливаться по ГОСТ Р 50444 и чертежам предприятия-изготовителя.
    • Подготовка к упаковыванию, способ упаковывания, материалы, применяемые при упаковывании, и порядок размещения должны соответствовать требованиям комплекта конструкторских документов.
    • Перед упаковыванием в транспортную тару все составные части хроматографа и комплект ЗИП должны быть уложены в чехлы из полиэтиленовой пленки по ГОСТ 10354.
    • Компьютер персональный типа IBM PC и принтер лазерный монохромный должны поставляться в оригинальной упаковке с сохранением маркировки фирмы-изготовителя.
    1. Правила приемки.

    Хроматографы должны подвергаться следующим испытаниям:

    1) приемо-сдаточным;

    2) периодическим;

    3) типовым.

    • Приемо-сдаточные испытания проводит отдел технического контроля (ОТК) предприятия-изготовителя методом сплошного контроля в объеме, приведенном в таблице 3.

    Таблица 3.

    Наименование испытания Номер пункта Вид  испытаний
      технических

    условий

    программы испытаний

     

    приемо-сдаточные периоди-ческие
    1.Проверка соответствия документации 1.1.1. 3.1.4. + +
    2.Проверка состава хроматографов 1.1.2. 3.1.4. + +
    3.Проверка работоспособности при колебание напряжения в сети 1.1.3. 3.1.5. +
    4.Проверка потребляемой мощности 1.1.4. 3.1.6. +
    5.Проверка работоспособности при газовом питание 1.1.5. 3.1.4. +
    6.Проверка наличия аналогового выхода 1.1.6. 3.1.4. + +
    7.Проверка габаритных размеров 1.1.7. 3.1.7. + +
    8.Проверка массы 1.1.8. 3.1.8. + +
    9.Проверка защитных и защитно-декоративных покрытий 1.1.9. 3.1.9. + +
    10. Определение времени выхода на рабочий режим 1.2.6 3.1.18 +
    11.Проверку конструкционной совместимости 1.1.10. 3.1.10. + +
    12.Проверка устойчивости к механическим воздействиям 1.1.11. 3.1.11. +
    13.Проверка устойчивости к температуре и влажности в процессе эксплуатации 1.1.12. 3.1.12. +
    14.Проверка степени защиты от воды, пыли и твердых частиц 1.1.13. 3.1.13. +
    15. Проверка устойчивости к температуре и влажности в процессе транспортирования и хранения 1.1.14. 3.1.14. +
    16.Проверка устойчивости к дезинфекции 1.1.15. 3.1.15. +
    17.Проверка надежности 1.1.16. 3.1.16. +
    18.Определение уровня флуктуационных шумов нулевого сигнала детектора,                                                                                                                                                         измеренный на аналоговом выходе 1.2.1. 3.1.18. + +
    19.Определение относительного СКО выходного сигнала:

    – по высотам (площадям) пиков;

    – по временам удерживания

    1.2.2. 3.1.19. +

    +

    +

    +

    20.Определение изменения выходного сигнала за 12 ч непрерывной работы 1.2.3. 3.1.20. + +
    21.Определение дрейфа нулевого сигнала детектора, измеренного на аналоговом выходе хроматографа 1.2.4. 3.1.18. + +
    22.Определение предела детектирования 1.2.5. 3.1.21. + +
    23.Определение предела допускаемого значения относительного изменения выходного сигнала при изменении напряжения питания на 10 % 1.2.7. 3.1.22. + +
    24.Проверка уровня шума 1.3.4. 3.1.27. +
    25.Проверка ЭМС 1.3.5. 3.1.28. +
    26.Проверка комплектности,маркировки и упаковки. 1.4, 1.5, 1.6 3.1.29. + +

    ПРИМЕЧАНИЯ:

    • Знак «+» означает, что испытания проводят;
    • Знак «–» означает, что испытания не проводят.

     Если в процессе приемо-сдаточных испытаний обнаружится несоответствие хроматографа требованиям хотя бы одного из проверяемых пунктов, то хроматограф возвращается производству для выявления и устранения причины несоответствия, после чего он подвергается повторным испытаниям в полном объеме.

    Результаты приемо-сдаточных испытаний оформляются в соответствии с требованиями ГОСТ 15.309.

    В Руководстве по эксплуатации на хроматограф, прошедший приемо-сдаточные испытания, должны быть сделаны соответствующие отметки ОТК.

    • Периодические испытания проводит ОТК предприятия-изготовителя не реже одного раза в три года в объеме, приведенном в таблице 3.

    Испытаниям подвергают не менее трех хроматографов, взятых методом случайного отбора из хроматографов, принятых ОТК предприятия-изготовителя.

    Если в процессе периодических испытаний обнаружится несоответствие хроматографа требованиям хотя бы одного из проверяемых пунктов, то хроматограф возвращается производству для выявления и устранения причины несоответствия, после чего он подвергается повторным испытаниям в полном объеме.

    Примечание – Единичные выходы из строя комплектующих изделий не могут служить основанием для прекращения периодических испытаний. Вышедший из строя элемент заменяют, а испытания продолжают.

    Результаты периодических испытаний оформляются актом по форме 2 ГОСТ 15.309, который утверждается генеральным директором предприятия изготовителя. К акту должны прилагаться протоколы испытаний с записью результатов испытаний каждого хроматографа с соответствующими выводами по полученным результатам.

    • Типовые испытания хроматографов проводит ОТК предприятия-изготовителя для оценки эффективности и целесообразности вносимых изменений во всех случаях, когда в конструкцию или технологию изготовления вносятся изменения, которые могут повлиять на метрологические характеристики хроматографов.

    Типовые испытания должны проводиться по программе, утвержденной генеральным директором предприятия-изготовителя. Объем типовых испытаний и количество образцов, подвергаемых испытаниям, определяется характером вносимых изменений.

    При положительных результатах типовых испытаний хроматограф(ы), изготовленные по измененной документации, должны быть предъявлены на испытания соответствия средства измерения утвержденному типу в установленном порядке.

    При отрицательных результатах испытаний предлагаемые изменения не вносятся.

    Результаты типовых испытаний оформляются актом по форме 3 ГОСТ 15.309, который утверждается генеральным директором предприятия-изготовителя. К акту должны прилагаться протоколы испытаний с записью результатов испытаний каждого хроматографа с соответствующими выводами по полученным результатам.

    • Результаты периодических и типовых испытаний должны оформляться актом, утвержденным генеральным директором предприятия-изготовителя.

    К акту должны быть приложены протоколы испытаний с записью результатов проверки каждого проверяемого при испытании требования технических условий и соответствующими выводами по этим результатам.

    • В процессе испытаний запрещается проводить подстройку и регулировку хроматографа МХ, кроме тех, которые предусмотрены в методиках испытаний настоящих ТУ.

     

    1. Гарантии изготовителя

     

    • Изготовитель гарантирует соответствие хроматографа требованиям настоящих технических условий при соблюдении потребителем условий транспортирования, хранения, ввода в эксплуатацию, эксплуатации и технического обслуживания, установленных Техническими условиями и эксплуатационной документацией, и при условии сохранности пломбы.
    • Гарантийный срок эксплуатации хроматографа – 12 месяцев со дня ввода в эксплуатацию.
    • Гарантийный срок хранения хроматографа – 12 месяцев со дня изготовления.

     

     

    Наши преимущества

    Регистрация документов

    Выдаваемые документы включены в реестры ФСА в соответствии с действующим законодательством. Мы являемся членом Таможенного союза и включаем в себя все области аккредитации.

    Лояльный подход

    Оформление документов в соответствии с потребностями и желаниями клиента. Грамотная консультация по необходимым требованиям относительно Вашей продукции или услуг.

    Срок оформления

    Оперативное оформление и регистрация документов, сжатые сроки выполнения работ. При необходимости возможна регистрация документов в день обращения.

    Профессиональные специалисты

    Наши эксперты по сертификации обладают необходимой квалификацией в сфере подтверждения соответствия и имеют необходимое высшее техническое образованием.

    Широкий выбор

    Широкий выбор оформляемых документов. Не нужно искать десятки компаний, все документы можно оформить в одном месте.

    Мы всегда рядом

    Доставка документов во все страны и города, курьерской службой доставки. Нашими клиентами уже являются крупнейшие и частные поставщики и производители Таможенного союза.

    Команда наших специалистов

    Анатолий Маринин

    Занимаюсь сертификацией 4 года. Специализируюсь на различных направлениях.

    Линара Адигамова

    Более 15 лет сертифицирую продукцию для крупных Российских предприятий

    Максим Вагин

    Специализируюсь на промышленной и пищевой сертификации

    Алина Савельева

    Я занимаюсь подготовкой документации и сопровождением сделок

    Рассчитать стоимость оформления документации
    Специалист свяжется с Вами в ближащее время

      Нажимая кнопку “Рассчитать”, Вы подтверждаете свое согласие на обработку данных

      График работы:
      Заказать обратный звонок
      8 (800) 777 88 99
      Москва
      +7 (987) 654 32 10
      Новосибирск
      8 (800) 777 88 99
      Ростов на Дону
      +7 (987) 654 32 10
      Екатеринбург
      8 (800) 777 88 99