Технические условия на гель для рук

ОКПД-2 21.20.10.156

Группа Р11

ОКС (11.080.20)

УТВЕРЖДАЮ

«___» ____________ 2018 г.

ГЕЛЬ ДЛЯ РУК

Технические условия

ТУ 21.20.10-2018

Введены впервые

Дата введения в действие

«___» _________2018 г.

РАЗРАБОТАНО

1.Технические требования

Основные параметры и характеристики

• Продукция должна соответствовать требованиям настоящих технических условий, «Единым санитарно-эпидемиологическим и гигиеническим требованиям к товарам, подлежащим санитарно-эпидемиологическому надзору (контролю)» глава II, раздел 20, контрольным образцам-эталонам, и изготавливаться по технологической документации (рецептурам), утвержденным в установленном порядке.
• Основные органолептические и физико-химические характеристики продукции должны соответствовать приведенным в таблице 1.

Таблица 1

Наименование показателя	Значение показателя	Метод испытания
1 Внешний вид		п. 5.2
2 Запах		п. 5.2
3 Массовая доля изопропилового спирта, %		ГОСТ 9805 (п. 4.3; 4.4)
4 Плотность при 20 0С, г/см3		ГОСТ 18995.1

• Изготовление продукции должно осуществляться методами, обеспечивающими качественное проведение работ.
• Гель в упакованном виде должен обладать стабильными физико-химическими свойствами и сохранять свои свойства при температуре окружающей среды от плюс 5 °С до 45 °С.
• По санитарно-гигиеническим требованиям продукция должна отвечать «Единым санитарно-эпидемиологическим и гигиеническим требованиям к товарам, подлежащим санитарно-эпидемиологическому надзору (контролю)» Приложение 20.1 к разделу 20 Главы II указанным в таблице 2.

Таблица 2

Наименование показателя	Нормативные показатели		Нормативные документы
	Величина показателя	Класс опасности
Острая токсичность при нанесении на кожу (DL50, мг/кг)	более 2500	4	ГОСТ 12.1.007
Острая токсичность при введении в желудок, (DL50, мг/кг)	не менее 151	3-4	ГОСТ 12.1.007
Местно-раздражающее действие на интактную кожу	отсутствие эффекта	не нормируется	Р 4.2.2643-10
Местно-раздражающее действие на глаза, баллы	до 6	3-5	Р 4.2.2643-10
Кожно-резорбтивное действие (субхроническое)	отсутствие эффекта	не нормируется	МУ №2102-79
Сенсибилизирующее действие	отсутствие эффекта	4	МР № 01-19/126-17

Требования к материалам и сырью

• Действующим компонентом является композиция, разработанная Заказчиком. При приготовлении средства необходимо избегать наличия ионных детергентов в составе и повышения температуры более 350С. Т.е. к составу добавляется термостабильная композиция
• Качество компонентов должно быть подтверждено соответствующими документами о качестве (сертификатами, паспортами, декларациями соответствия).
• При отсутствии документов о качестве на компоненты, все необходимые испытания, включая гигиенические требования, должны быть произведены на предприятии-изготовителе продукции.
• Применение производственных отходов и некондиционных материалов (веществ) для изготовления продукции не допускается.
• Транспортирование и хранение материалов и сырья должно проводиться по ГОСТ 12.3.020 в условиях, обеспечивающих их сохранность от повреждений, а также исключающих возможность их подмены.
• Санитарно-гигиенические показатели компонентов, применяемых при изготовлении продукции, должны находиться в пределах допустимых норм, установленных «Едиными санитарно-эпидемиологическими и гигиеническими требованиями к товарам, подлежащим санитарно-эпидемиологическому надзору (контролю)» глава II, разделы 20.
• Все материалы и компоненты, применяемые для изготовления и упаковывания продукции, должны пройти входной контроль в соответствии с действующими на предприятии правилами, исходя из указаний ГОСТ 24297.

Маркировка

• Маркировка потребительской упаковки

Упаковка

• Тара для продукции выполняется из материалов, обеспечивающих сохранность продукции и исключающих возможность загрязнения продукцией окружающей среды при их хранении, транспортировке и применении.

Комплектность

• Комплектность поставки продукции определяется условиями заказа и требованиями настоящих технических условий.
• В комплект поставки продукции должна входить этикетка (ярлык), а также, при необходимости, информационный листок, определяющий назначение и правила применения продукции.

2.Требования безопасности

• Продукция не должна причинять вреда здоровью человека, окружающей среде при использовании по назначению с учетом разработанных защитных мер и должна соответствовать установленным санитарно-гигиеническим требованиям.
• Безопасность продукции обеспечивается составом и рецептурой, с учетом назначения и способа применения и достаточностью разработанных защитных мер.
• При попадании на слизистую оболочку глаз – обильно промывать водой в течение 10-15 минут, а при необходимости – обратиться к врачу.
• По степени воздействия на организм человека продукция является малоопасной продукцией и относится к веществам IV класса опасности в соответствии с ГОСТ 12.1.007.
• При правильном хранении и эксплуатации не оказывают вредного воздействия на организм человека.
• Общие требования по обеспечению пожарной безопасности на производстве должны соответствовать ГОСТ 12.1.004.
• При возгораниях полимерной тары следует применять тонкораспыленную воду, химическую или воздушно-механическую пену, песок, все виды огнетушителей.
• Все работы по производству продукции должны проводиться в проветриваемых помещениях, или в помещениях, оборудованных приточно-вытяжной вентиляцией по ГОСТ 12.4.021 и СП 60.13330.2012.
• Общие требования безопасности к производственному процессу должны соответствовать СП 2.2.21327-03, ГОСТ 12.3.002.
• Технологическое оборудование для перемешивания жидких компонентов должно быть закрытое.
• Рабочие места должны быть оборудованы по ГОСТ 12.2.032 и ГОСТ 12.2.033.
• Требования к воздуху рабочей зоны и контролю за его состоянием – по ГОСТ 12.1.005, ГН 2.2.5.1313-03 и ГОСТ 12.1.016; организация контроля – по СП 1.1.1058-01.
• В производственных помещениях должно быть обеспечено наличие кипяченой воды и аптечки с медикаментами для оказания первой медицинской помощи.
• Отходы производства подлежат утилизации.
• Возможными выбросами могут быть технологические стоки от промывки оборудования после изготовления продукции.
• Соблюдение требований безопасности достигается выполнением соответствующих обязательных инструкций по технике безопасности и технологических процессов.
• К работе при производстве продукции допускаются лица, достигшие 18 лет, прошедшие медосмотр в соответствии с действующим приказом Минздрава РФ.
• Для защиты кожного покрова работающих могут применяться защитные перчатки (рукавицы) по ГОСТ 20010 или дерматологические средства по ГОСТ 12.4.068.
• При работе необходимо пользоваться средствами защиты и спецодеждой по ГОСТ 12.4.011, ГОСТ 12.4.103, ГОСТ 27574 и ГОСТ 27575.
• Требования к оборудованию – по ГОСТ 12.2.003.
• Общие требования к электробезопасности на производстве – по ГОСТ 12.1.019.
• Контроль требований электробезопасности – по ГОСТ 12.1.018.
• Требования взрывобезопасности – по ГОСТ 12.1.010, электростатической искробезопасности – по ГОСТ 12.1.018.
• На рабочих местах должны быть обеспечены допустимые параметры микроклимата по СанПиН 2.2.4.548-96:
• температура воздуха, ºС: 17-23 (в холодный период года), 18-27 (в теплый период года);
• влажность воздуха, % 15-75.
• Эквивалентный уровень звука в производственных помещениях должен быть не более 80 дБА в соответствии с требованиями СН 2.2.4/2.1.8.562-96.

 3.Гарантии изготовителя

• Предприятие-изготовитель гарантирует соответствие качества продукции для рук требованиям настоящих технических условий при соблюдении правил эксплуатации, хранения и транспортирования.
• Гарантийный срок хранения продукции – 3 года со дня изготовления.
• По истечении гарантийного срока продукцию анализируют на соответствие требованиям настоящих технических условий и в случае установления соответствия, используют по прямому назначению.