Сертификация лекарственных препаратов – процесс, который регулируется на государственном уровне в соответствии с ПП РФ № 982. Цель его проведения состоит в возможности подтверждения качества лекарства и соответствие продукта нормам безопасности. Получение документа дает право на производство, выпуск, продажу препаратов, а также осуществления с ним экспортно-импортных операций.
Какие документы нужны для сертификации
Чтобы начать процедуру сертификации необходимо подготовить пакет сопроводительной документации. В число обязательных бумаг входит заявка с перечнем наименований препаратов, кодировкой по классификации ТНВЭД и детальным описанием всех указанных образцов. Также необходимо предоставить информацию об организации, запрашивающей проведение сертификации, включая название организации, ИНН, техническую документацию. Необходимый перечень следует дополнить информацией о поставках товаров, при наличии предоставить инвойс, договора, документы о контрактных обязательствах.
Как получить сертификат или декларацию
Чтобы получить сертификат на лекарственный препарат необходимо грамотно подготовить документы и передать их в работу в соответствии с условиями компании. В рамках оценки качества и норм безопасности назначается проведение комплекса лабораторных исследований. После завершения проверки и получения положительного отчета заказчику выдается декларация на лекарственный препарат, срок ее действия составляет до 3 лет.
Процедура оформления декларации
Процедура оформления сертификата на лекарство строится в несколько этапов.
Первоначально принимается заявка от заказчика, которая подается сразу же с полным пакетом документов.
Перед проведением сертификации проводится проверка регистрации препарата. Если нет документов о регистрации, то оформляется соответствующее удостоверение в Минздраве, которое действует до 5 лет.
На основании подготовленной документации готовится макет сертификата, который передается на подпись заказчику. Впоследствии он передается в печать.
Готовые документы проходят регистрацию в СДС и отдаются в руки заказчику.
Сроки оформления документов
Процедура сертификации лекарства по стандартной схеме не занимает много времени. На оформление и получение необходимой документации уходит порядка 5 дней. На сроки выполнения работы могут оказать влияние внешние факторы. Задержать получение документов может отсутствие полного пакета документов, отсутствие регистрации в Минздраве, необходимость проведения дополнительных лабораторных исследований.
Наши преимущества
Регистрация документов
Выдаваемые документы включены в реестры ФСА в соответствии с действующим законодательством. Мы являемся членом Таможенного союза и включаем в себя все области аккредитации.
Лояльный подход
Оформление документов в соответствии с потребностями и желаниями клиента. Грамотная консультация по необходимым требованиям относительно Вашей продукции или услуг.
Срок оформления
Оперативное оформление и регистрация документов, сжатые сроки выполнения работ. При необходимости возможна регистрация документов в день обращения.
Профессиональные специалисты
Наши эксперты по сертификации обладают необходимой квалификацией в сфере подтверждения соответствия и имеют необходимое высшее техническое образованием.
Широкий выбор
Широкий выбор оформляемых документов. Не нужно искать десятки компаний, все документы можно оформить в одном месте.
Мы всегда рядом
Доставка документов во все страны и города, курьерской службой доставки. Нашими клиентами уже являются крупнейшие и частные поставщики и производители Таможенного союза.
Команда наших специалистов
Занимаюсь сертификацией 4 года. Специализируюсь на различных направлениях.
Более 15 лет сертифицирую продукцию для крупных Российских предприятий
Специализируюсь на промышленной и пищевой сертификации
Я занимаюсь подготовкой документации и сопровождением сделок
г. Москва, ул. Вавилова, 97
+7 (499) 281 85 06