ТУ на медицинские товары представляют собой специальный документ, регламентирующий шаги изготовления, контроль качества и определяющий критерии для изготовления изделий. Составление технических условий на медицинскую продукцию считается обязательным.
Зачем нужна разработка ТУ?
ТУ на медицинские изделия составляются в таких случаях:
- Если на этот товар отсутствует отечественный или международный стандарт.
- Если изготовитель желает расширить или дополнить ТУ на какие-либо товары.
Большая часть товаров обладает определенными ТУ, утвержденными ГОСТом. Но сейчас на рынок поступает много медицинской продукции, отсутствующей в списке ГОСТ. В подобных случаях фирма-изготовитель должна осуществить разработку технических условий для своих изделий.
Процедура разработки ТУ на медицинские изделия
ТУ на медицинскую продукцию создаются по определенным нормативам ГОСТ 2.114-2016. Эта процедура требует от исполнителя существенных познаний в сфере стандартизации, сертификации и медицинской области.
В ТУ должны быть указаны:
- Критерии к изготовлению.
- Критерии к нормам безопасности.
- Правила по защите окружающей среды.
- Сведения об исследованиях на стерильность и пирогенность, итоги экспертиз.
- Способ контроля на изготовлении.
- Нормы приема-выдачи товара.
Наши преимущества
Регистрация документов
Выдаваемые документы включены в реестры ФСА в соответствии с действующим законодательством. Мы являемся членом Таможенного союза и включаем в себя все области аккредитации.
Лояльный подход
Оформление документов в соответствии с потребностями и желаниями клиента. Грамотная консультация по необходимым требованиям относительно Вашей продукции или услуг.
Срок оформления
Оперативное оформление и регистрация документов, сжатые сроки выполнения работ. При необходимости возможна регистрация документов в день обращения.
Профессиональные специалисты
Наши эксперты по сертификации обладают необходимой квалификацией в сфере подтверждения соответствия и имеют необходимое высшее техническое образованием.
Широкий выбор
Широкий выбор оформляемых документов. Не нужно искать десятки компаний, все документы можно оформить в одном месте.
Мы всегда рядом
Доставка документов во все страны и города, курьерской службой доставки. Нашими клиентами уже являются крупнейшие и частные поставщики и производители Таможенного союза.
Команда наших специалистов
Занимаюсь сертификацией 4 года. Специализируюсь на различных направлениях.
Более 15 лет сертифицирую продукцию для крупных Российских предприятий
Специализируюсь на промышленной и пищевой сертификации
Я занимаюсь подготовкой документации и сопровождением сделок
г. Москва, ул. Вавилова, 97
+7 (499) 281 85 06